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開頭術後の疼痛管理のためのプレガバリン

2012年6月5日 更新者:Michal Roll PhD,MBA、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

待機的脳神経外科患者における術後疼痛の軽減と鎮痛剤の節約のための切開周囲プレガバリン:ランダム化比較プラセボ対照二重盲検研究

バックグラウンド:

適切な鎮痛は世界中の患者にとって大きな関心事です。 術前に患者から寄せられる最も一般的な質問の 1 つは、手術後に経験する痛みの程度、痛みがどれくらい続くか、そしてどの程度うまく制御されるかに関するものです。 痛みは臨床転帰や患者の満足度と相関関係があるため、外科チームにとっても同様に懸念されます。 研究によると、疼痛管理に関する否定的な臨床転帰には、肺活量および肺胞換気量の低下、肺炎、頻脈、高血圧、心筋虚血、慢性疼痛への移行、創傷治癒不良、精神的後遺症が含まれることが示されています。

痛みは、外来手術後の退院遅延/中絶の最も一般的な 3 つの医学的原因の 1 つであることがわかっており、他の 2 つは眠気と術後の吐き気/嘔吐です。 術後の疼痛管理に関しては進歩があり、疼痛管理の新しい基準が開発されているにもかかわらず、多くの患者は術後に激しい痛みを経験し続けています。

中枢性感作の特殊性に関する最近の理解の進歩により、中枢性感作が術後および外傷後の痛みにおいて重要な役割を果たしており、したがって避けるべきであることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

先制的および切開後または手術後の PGL 投与の比較を考慮した研究はありません。 研究者らは、PGLを先制的に投与すると疼痛感覚が軽減され、したがって脳神経外科患者における疼痛投与の必要性が術後よりも軽減されるのではないかと仮説を立てている。 さらに、術前投与により、これらの患者の不安レベルが軽減される可能性があります。

この研究はプラセボ対照群を使用し、プラセボ関連の心理的に効果的な治療法とリリカの中心的な有効性を比較することを強調すべきである。

目的:

脳神経外科患者の術後直後および術後後期(1か月および3か月)の鎮痛要件および疼痛スコアに対するPGLの有益な先制的および予防的効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I ~ III
  • 全身麻酔のみで頭蓋内手術を受ける患者
  • 覚醒時手技を受ける患者も登録される。

除外基準:

  • オピオイド、ミダゾラム、PGL、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ジピロンに対するアレルギー
  • 慢性疼痛または精神障害の病歴、および中枢作用性抗うつ薬および抗精神病薬の使用。 鎮静剤または抗てんかん薬を長期間使用している患者
  • 兵士と妊婦
  • 緊急の場合、DBS 処置、および同意書を理解して署名できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リリカ
1 つのグループの患者には、手術前夜 20:00 と手術の 1.5 時間前に 150 mg の PGL が投与され、全身麻酔 (GA) で手術を受けます。
1 つのグループの患者には、手術前夜 20:00 と手術の 1.5 時間前に 150 mg の PGL が投与され、全身麻酔 (GA) で手術を受けます。
他の名前:
  • リリカ
アクティブコンパレータ:コントロール
リリカ治療なし
当科では通常通り痛みの治療を行っております

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 ~ 10 NRS を使用して主観的に評価された痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み)
時間枠:8時間
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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