Прегабалин для обезболивания после краниотомии
Периинцизионное применение прегабалина для ослабления послеоперационной боли и уменьшения количества анальгетиков у плановых нейрохирургических пациентов: рандомизированное, сравнительное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Фон:
Надлежащее обезболивание является серьезной проблемой для пациентов во всем мире. Перед операцией один из наиболее частых вопросов, задаваемых пациентами, касается силы боли, которую они будут испытывать после операции, как долго она будет длиться и насколько хорошо ее можно будет контролировать. Боль также беспокоит хирургическую бригаду из-за ее корреляции с клиническими исходами и уровнем удовлетворенности пациентов. Исследования показали, что отрицательный клинический исход в отношении контроля боли включает снижение жизненной емкости легких и альвеолярной вентиляции, пневмонию, тахикардию, гипертензию, ишемию миокарда, переход в хроническую боль, плохое заживление ран и психологические последствия.
Было обнаружено, что боль является одной из трех наиболее распространенных медицинских причин задержки/прекращения выписки после амбулаторной хирургии, двумя другими являются сонливость и послеоперационная тошнота/рвота. Несмотря на прогресс, достигнутый в отношении послеоперационного контроля боли, и разработку новых стандартов контроля боли, многие пациенты продолжают испытывать сильную боль после операции.
Последние достижения в понимании особенностей центральной сенсибилизации указывают на то, что она играет важную роль в послеоперационной и посттравматической боли, и поэтому ее следует избегать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Ни в одном из исследований не рассматривалось сравнение превентивного и послеоперационного или послеоперационного введения PGL. Исследователи предполагают, что упреждающее введение ПГЛ уменьшит болевые ощущения и, следовательно, потребность в обезболивании у нейрохирургических пациентов лучше, чем после операции. Кроме того, предоперационное введение могло снизить уровень тревожности у этих пациентов.
Следует подчеркнуть, что в этом исследовании будет использована плацебо-контролируемая группа и при использовании плацебо-связанного психологического эффективного лечения по сравнению с центральной эффективностью Лирики.
Цели:
Оценить благотворное упреждающее и профилактическое влияние ПГЛ на потребности в ближайшем и отдаленном (1 и 3 месяца) послеоперационном обезболивании и показатели боли у нейрохирургических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I-III
- пациенты, которым предстоит внутричерепная хирургия только под общей анестезией
- Пациенты, проходящие процедуры по технике пробуждения, также будут зарегистрированы.
Критерий исключения:
- аллергия на опиоиды, мидазолам, ПГЛ или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анальгин
- хроническая боль или психические расстройства в анамнезе и применение антидепрессантов и нейролептиков центрального действия. Пациенты, длительное время употребляющие седативные или противоэпилептические средства.
- солдаты и беременные женщины
- Экстренные случаи, процедуры DBS и пациенты, которые не могут понять и подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лирика
Пациенты в одной группе будут получать 150 мг ПГЛ в 20:00 ночи перед операцией и за 1,5 часа до операции, и им будет проведена операция под общей анестезией (ОА).
|
Пациенты в одной группе будут получать 150 мг ПГЛ в 20:00 ночи перед операцией и за 1,5 часа до операции, и им будет проведена операция под общей анестезией (ОА).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
без лечения лирикой
|
лечение боли, как принято в отделении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная оценка интенсивности боли по шкале от 0 до 10 NRS (0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль).
Временное ограничение: 8 ч
|
8 ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .