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Pregabalin per il controllo del dolore post-craniotomia

5 giugno 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pregabalin peri-incisionale per l'attenuazione del dolore postoperatorio e la riserva di analgesici in pazienti neurochirurgici elettivi: uno studio randomizzato, comparativo, controllato con placebo, in doppio cieco

Sfondo:

Un adeguato sollievo dal dolore è una delle principali preoccupazioni dei pazienti di tutto il mondo. Prima dell'intervento, una delle domande più comuni poste dai pazienti riguarda la quantità di dolore che sperimenteranno dopo l'intervento chirurgico, quanto durerà e quanto bene sarà controllato. Il dolore riguarda anche l'équipe chirurgica, per la sua correlazione con gli esiti clinici e il tasso di soddisfazione dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che l'esito clinico negativo per quanto riguarda il controllo del dolore include diminuzioni della capacità vitale e della ventilazione alveolare, polmonite, tachicardia, ipertensione, ischemia miocardica, transizione verso il dolore cronico, scarsa guarigione delle ferite e sequele psicologiche.

È stato riscontrato che il dolore è una delle tre cause mediche più comuni di dimissione ritardata/abortita dopo un intervento chirurgico ambulatoriale, le altre due sono la sonnolenza e la nausea/vomito postoperatori. Nonostante i progressi compiuti per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio e lo sviluppo di nuovi standard per il controllo del dolore, molti pazienti continuano a provare dolore intenso dopo l'intervento chirurgico.

I recenti progressi nella comprensione delle particolarità della sensibilizzazione centrale indicano che essa svolge un ruolo importante nel dolore post-chirurgico e post-traumatico e pertanto dovrebbe essere evitata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Nessuno studio ha considerato il confronto tra la somministrazione di PGL preventiva e post-incisionale o post-chirurgica. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preventiva di PGL diminuirebbe la sensazione di dolore, e quindi la necessità di somministrazione del dolore nei pazienti neurochirurgici, meglio che dopo l'intervento. Inoltre, la somministrazione preoperatoria potrebbe ridurre il livello di ansia in questi pazienti.

Va sottolineato che questo studio utilizzerà un gruppo controllato con placebo e avvarrà di un trattamento psicologico efficace correlato al placebo rispetto a un'efficacia centrale di Lyrica

Obiettivi:

Per valutare i benefici effetti preventivi e preventivi di PGL sui requisiti di analgesia postoperatoria immediata e tardiva (1 e 3 mesi) e sui punteggi del dolore nei pazienti neurochirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • pazienti che saranno sottoposti a chirurgia intracranica solo in anestesia generale
  • Verranno arruolati anche pazienti sottoposti a procedure con tecnica del risveglio.

Criteri di esclusione:

  • allergia agli oppioidi, midazolam, PGL o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dipirone
  • storia di dolore cronico o disturbi psichiatrici e uso di farmaci antidepressivi e antipsicotici ad azione centrale. Pazienti utilizzatori di lunga data di sedativi o antiepilettici
  • soldati e donne incinte
  • Casi di emergenza, procedure DBS e pazienti incapaci di comprendere e firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lirica
I pazienti in un gruppo riceveranno 150 mg di PGL alle 20:00 la notte prima dell'intervento e a 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale (GA).
Droga: Pregabalin
I pazienti in un gruppo riceveranno 150 mg di PGL alle 20:00 la notte prima dell'intervento e a 1,5 ore prima dell'intervento e saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale (GA).
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: Controllo
nessun trattamento con lirica
Altro: Controllo
trattamento del dolore come di consueto nel reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata soggettivamente, utilizzando un NRS 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore insopportabile)
Lasso di tempo: 8 h
8 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-08-WAA-016512-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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