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Pregabalin zur Schmerzkontrolle nach einer Kraniotomie

5. Juni 2012 aktualisiert von: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periinzisionelles Pregabalin zur postoperativen Schmerzlinderung und zum Ersatz von Analgetika bei elektiven neurochirurgischen Patienten: Eine randomisierte, vergleichende, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Hintergrund:

Die richtige Schmerzlinderung ist für Patienten weltweit ein wichtiges Anliegen. Präoperativ ist eine der häufigsten Fragen von Patienten, wie stark die Schmerzen nach der Operation sein werden, wie lange sie anhalten und wie gut sie kontrolliert werden können. Schmerzen betreffen auch das Operationsteam, da sie mit den klinischen Ergebnissen und der Patientenzufriedenheit korrelieren. Studien haben gezeigt, dass negative klinische Ergebnisse im Hinblick auf die Schmerzkontrolle eine Abnahme der Vitalkapazität und der alveolären Ventilation, Lungenentzündung, Tachykardie, Bluthochdruck, Myokardischämie, Übergang in chronische Schmerzen, schlechte Wundheilung und psychologische Folgen umfassen.

Es wurde festgestellt, dass Schmerzen eine der drei häufigsten medizinischen Ursachen für eine verzögerte/abgebrochene Entlassung nach einer ambulanten Operation sind, die anderen beiden sind Schläfrigkeit und postoperative Übelkeit/Erbrechen. Trotz der Fortschritte bei der postoperativen Schmerzkontrolle und der Entwicklung neuer Standards für die Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation weiterhin unter starken Schmerzen.

Jüngste Fortschritte im Verständnis der Besonderheiten der zentralen Sensibilisierung weisen darauf hin, dass sie eine wichtige Rolle bei postoperativen und posttraumatischen Schmerzen spielt und daher vermieden werden sollte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

In keiner Studie wurde der Vergleich der präventiven und post-inzisionalen bzw. postoperativen PGL-Verabreichung untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die präventive Verabreichung von PGL das Schmerzempfinden und damit die Notwendigkeit einer Schmerzverabreichung bei neurochirurgischen Patienten besser verringern würde als postoperativ. Darüber hinaus könnte die präoperative Verabreichung das Angstniveau dieser Patienten verringern.

Es sollte betont werden, dass in dieser Studie eine placebokontrollierte Gruppe verwendet wird und eine placebobezogene psychologisch wirksame Behandlung im Vergleich zu einer zentralen Wirksamkeit von Lyrica in Anspruch genommen wird

Ziele:

Bewertung der vorteilhaften präventiven und präventiven Wirkungen von PGL auf den unmittelbaren und späten (1 und 3 Monate) postoperativen Analgesiebedarf und die Schmerzwerte bei neurochirurgischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I-III
  • Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation ausschließlich unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die sich Wachtechnikverfahren unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, Midazolam, PGL oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Dipyron
  • Chronische Schmerzen oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte und die Einnahme zentral wirkender Antidepressiva und Antipsychotika. Patienten, die seit langem Beruhigungsmittel oder Antiepileptika einnehmen
  • Soldaten und schwangere Frauen
  • Notfälle, DBS-Eingriffe und Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyrica
Patienten einer Gruppe erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL und werden unter Vollnarkose (GA) operiert.
Arzneimittel: Pregabalin
Patienten einer Gruppe erhalten um 20:00 Uhr am Abend vor der Operation und 1,5 Stunden vor der Operation 150 mg PGL und werden unter Vollnarkose (GA) operiert.
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Kontrolle
keine Liryca-Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Schmerzbehandlung wie in der Abteilung üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektiv bewertete Schmerzintensität mit einem NRS von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz)
Zeitfenster: 8 Std
8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-08-WAA-016512-TLV

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