Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor pijnbestrijding na craniotomie

5 juni 2012 bijgewerkt door: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Peri-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en pijnstillers als reserve bij electieve neurochirurgische patiënten: een gerandomiseerde, vergelijkende, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Achtergrond:

Goede pijnstilling is een grote zorg van patiënten over de hele wereld. Preoperatief heeft een van de meest gestelde vragen van patiënten betrekking op de hoeveelheid pijn die ze na de operatie zullen ervaren, hoe lang deze zal duren en hoe goed deze onder controle kan worden gehouden. Pijn is ook een probleem voor het chirurgisch team, vanwege de correlatie met klinische resultaten en de tevredenheid van patiënten. Studies hebben aangetoond dat een negatief klinisch resultaat met betrekking tot pijnbeheersing een afname van de vitale capaciteit en alveolaire ventilatie, longontsteking, tachycardie, hypertensie, myocardischemie, overgang naar chronische pijn, slechte wondgenezing en psychologische gevolgen omvat.

Pijn blijkt een van de drie meest voorkomende medische oorzaken te zijn van vertraagde/afgebroken ontslag na ambulante chirurgie, de andere twee zijn slaperigheid en postoperatieve misselijkheid/braken. Ondanks de vooruitgang die is geboekt met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding en de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor pijnbeheersing, blijven veel patiënten intense pijn ervaren na een operatie.

Recente vorderingen in het begrip van de bijzonderheden van centrale sensitisatie geven aan dat het een belangrijke rol speelt bij postoperatieve en posttraumatische pijn en daarom moet worden vermeden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Er zijn geen studies die de vergelijking van preëmptieve en post-incisie- of postoperatieve PGL-toediening overwogen. De onderzoekers veronderstellen dat de preventieve toediening van PGL de pijnsensatie, en daarmee de noodzaak van pijntoediening bij neurochirurgische patiënten, beter zou verminderen dan postoperatief. Bovendien zou preoperatieve toediening het angstniveau bij deze patiënten kunnen verminderen.

Benadrukt moet worden dat deze studie een placebo-gecontroleerde groep zal gebruiken en gebruik zal maken van placebo-gerelateerde psychologisch effectieve behandeling versus een centrale werkzaamheid van Lyrica.

Doelstellingen:

Om de gunstige preventieve en preventieve effecten van PGL op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesievereisten en pijnscores bij neurochirurgische patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-III
  • patiënten die een intracraniële operatie alleen onder algehele narcose zullen ondergaan
  • Patiënten die waaktechniekprocedures ondergaan, zullen ook worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor opioïden, midazolam, PGL of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), dipyron
  • geschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen en het gebruik van centraal werkende antidepressiva en antipsychotica. Patiënten die langdurig sedativa of anti-epileptica gebruiken
  • soldaten en zwangere vrouwen
  • Noodgevallen, DBS-procedures en patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lyrica
Patiënten in één groep krijgen 150 mg PGL om 20:00 uur de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie, en ondergaan een operatie onder algehele anesthesie (GA).
Patiënten in één groep krijgen 150 mg PGL om 20:00 uur de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie, en ondergaan een operatie onder algehele anesthesie (GA).
Andere namen:
  • Lyrica
Actieve vergelijker: Controle
geen liryca-behandeling
pijnbehandeling zoals gebruikelijk op de afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectief beoordeelde pijnintensiteit, met behulp van een 0-10 NRS (0=geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren