- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01612832
Pregabaline voor pijnbestrijding na craniotomie
Peri-incisionele pregabaline voor postoperatieve pijnverzwakking en pijnstillers als reserve bij electieve neurochirurgische patiënten: een gerandomiseerde, vergelijkende, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Achtergrond:
Goede pijnstilling is een grote zorg van patiënten over de hele wereld. Preoperatief heeft een van de meest gestelde vragen van patiënten betrekking op de hoeveelheid pijn die ze na de operatie zullen ervaren, hoe lang deze zal duren en hoe goed deze onder controle kan worden gehouden. Pijn is ook een probleem voor het chirurgisch team, vanwege de correlatie met klinische resultaten en de tevredenheid van patiënten. Studies hebben aangetoond dat een negatief klinisch resultaat met betrekking tot pijnbeheersing een afname van de vitale capaciteit en alveolaire ventilatie, longontsteking, tachycardie, hypertensie, myocardischemie, overgang naar chronische pijn, slechte wondgenezing en psychologische gevolgen omvat.
Pijn blijkt een van de drie meest voorkomende medische oorzaken te zijn van vertraagde/afgebroken ontslag na ambulante chirurgie, de andere twee zijn slaperigheid en postoperatieve misselijkheid/braken. Ondanks de vooruitgang die is geboekt met betrekking tot postoperatieve pijnbestrijding en de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor pijnbeheersing, blijven veel patiënten intense pijn ervaren na een operatie.
Recente vorderingen in het begrip van de bijzonderheden van centrale sensitisatie geven aan dat het een belangrijke rol speelt bij postoperatieve en posttraumatische pijn en daarom moet worden vermeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Er zijn geen studies die de vergelijking van preëmptieve en post-incisie- of postoperatieve PGL-toediening overwogen. De onderzoekers veronderstellen dat de preventieve toediening van PGL de pijnsensatie, en daarmee de noodzaak van pijntoediening bij neurochirurgische patiënten, beter zou verminderen dan postoperatief. Bovendien zou preoperatieve toediening het angstniveau bij deze patiënten kunnen verminderen.
Benadrukt moet worden dat deze studie een placebo-gecontroleerde groep zal gebruiken en gebruik zal maken van placebo-gerelateerde psychologisch effectieve behandeling versus een centrale werkzaamheid van Lyrica.
Doelstellingen:
Om de gunstige preventieve en preventieve effecten van PGL op de onmiddellijke en late (1 en 3 maanden) postoperatieve analgesievereisten en pijnscores bij neurochirurgische patiënten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-III
- patiënten die een intracraniële operatie alleen onder algehele narcose zullen ondergaan
- Patiënten die waaktechniekprocedures ondergaan, zullen ook worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor opioïden, midazolam, PGL of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), dipyron
- geschiedenis van chronische pijn of psychiatrische stoornissen en het gebruik van centraal werkende antidepressiva en antipsychotica. Patiënten die langdurig sedativa of anti-epileptica gebruiken
- soldaten en zwangere vrouwen
- Noodgevallen, DBS-procedures en patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lyrica
Patiënten in één groep krijgen 150 mg PGL om 20:00 uur de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie, en ondergaan een operatie onder algehele anesthesie (GA).
|
Patiënten in één groep krijgen 150 mg PGL om 20:00 uur de avond voor de operatie en 1,5 uur voor de operatie, en ondergaan een operatie onder algehele anesthesie (GA).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
geen liryca-behandeling
|
pijnbehandeling zoals gebruikelijk op de afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectief beoordeelde pijnintensiteit, met behulp van een 0-10 NRS (0=geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .