Pregabalin a koponyavágás utáni fájdalomcsillapításhoz
Peri-metszéses pregabalin posztoperatív fájdalomcsillapításra és fájdalomcsillapítók tartalék elektív idegsebészeti betegeknél: Randomizált, összehasonlító, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
Háttér:
A megfelelő fájdalomcsillapítás világszerte a betegek fő gondja. A műtét előtt a betegek által feltett egyik leggyakoribb kérdés a műtét utáni fájdalom mértékére vonatkozik, mennyi ideig tart, és mennyire lesz kontrollálva. A fájdalom a sebészi csapatot is érinti, mivel összefüggésben áll a klinikai kimenetelekkel és a betegek elégedettségi arányával. Tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos negatív klinikai eredmények közé tartozik a vitális kapacitás és az alveoláris lélegeztetés csökkenése, tüdőgyulladás, tachycardia, magas vérnyomás, szívizom ischaemia, krónikus fájdalomba való átmenet, gyenge sebgyógyulás és pszichológiai következmények.
A fájdalomról kiderült, hogy az egyike a három leggyakoribb orvosi oknak a ambuláns műtétek utáni késleltetett/megszakított váladékozásnál, a másik kettő az álmosság és a posztoperatív hányinger/hányás. A posztoperatív fájdalomcsillapítás terén elért haladás és a fájdalomcsillapítás új standardjainak kidolgozása ellenére sok beteg továbbra is intenzív fájdalmat tapasztal a műtét után.
A központi szenzibilizáció sajátosságainak megértésében elért közelmúltbeli előrelépések azt mutatják, hogy fontos szerepet játszik a műtét utáni és traumatikus fájdalomban, ezért kerülni kell
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis:
Egyetlen tanulmány sem foglalkozott a preemptív és poszt-metszés vagy műtét utáni PGL beadás összehasonlításával. A kutatók azt feltételezik, hogy a PGL megelõzõ beadása jobban csökkenti a fájdalomérzést, és így az idegsebészeti betegek fájdalomkezelésének szükségességét, mint a posztoperatív kezelést. Ezenkívül a műtét előtti beadás csökkentheti ezeknél a betegeknél a szorongás szintjét.
Hangsúlyozni kell, hogy ebben a tanulmányban placebo-kontrollos csoportot alkalmaznak, és placebóval kapcsolatos pszichológiai hatásos kezelést alkalmaznak a Lyrica központi hatékonyságával szemben.
Célok:
Felmérni a PGL jótékony preemptív és preventív hatását az azonnali és késői (1 és 3 hónapos) posztoperatív fájdalomcsillapítási igényekre és fájdalompontszámokra idegsebészeti betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota I-III
- olyan betegek, akik csak általános érzéstelenítésben esnek át koponyaűri műtéten
- Az ébrenléti technikás eljárásokon átesett betegek is be lesznek vonva.
Kizárási kritériumok:
- allergia opioidokra, midazolámra, PGL-re vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), dipironra
- krónikus fájdalom vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, valamint központi hatású antidepresszánsok és antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása. Nyugtatókat vagy antiepileptikumokat régóta használó betegek
- katonák és terhes nők
- Sürgősségi esetek, DBS-eljárások és olyan betegek, akik nem tudják megérteni és aláírni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lyrica
Az egyik csoportba tartozó betegek 150 mg PGL-t kapnak a műtét előtti este 20:00 órakor és a műtét előtt 1,5 órával, és általános érzéstelenítésben (GA) műtéten esnek át.
|
Az egyik csoportba tartozó betegek 150 mg PGL-t kapnak a műtét előtti este 20:00 órakor és a műtét előtt 1,5 órával, és általános érzéstelenítésben (GA) műtéten esnek át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
nincs liryca kezelés
|
osztályon megszokott fájdalomkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektíven értékelt fájdalomintenzitás, 0-10 NRS-sel (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .