Pregabalin pro kontrolu bolesti po kraniotomii
Periincizní pregabalin pro zmírnění pooperační bolesti a náhradní analgetika u vybraných neurochirurgických pacientů: Randomizovaná, srovnávací, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie
Pozadí:
Správná úleva od bolesti je hlavním zájmem pacientů po celém světě. Předoperačně se jedna z nejčastějších otázek pacientů týká míry bolesti, kterou budou po operaci zažívat, jak dlouho bude trvat a jak dobře bude pod kontrolou. Bolest se týká i chirurgického týmu, protože koreluje s klinickými výsledky a mírou spokojenosti pacientů. Studie ukázaly, že negativní klinický výsledek s ohledem na kontrolu bolesti zahrnuje snížení vitální kapacity a alveolární ventilace, pneumonii, tachykardii, hypertenzi, ischemii myokardu, přechod do chronické bolesti, špatné hojení ran a psychické následky.
Bylo zjištěno, že bolest je jednou ze tří nejčastějších lékařských příčin opožděného/přerušeného výtoku po ambulantní operaci, dalšími dvěma jsou ospalost a pooperační nevolnost/zvracení. Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo v oblasti kontroly pooperační bolesti, a vývoje nových standardů kontroly bolesti, mnoho pacientů po operaci nadále pociťuje intenzivní bolest.
Nedávné pokroky v chápání zvláštností centrální senzibilizace naznačují, že hraje důležitou roli u pooperační a posttraumatické bolesti, a proto je třeba se jí vyhnout
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Žádná studie nezvažovala srovnání preemptivního a postincizního nebo pochirurgického podávání PGL. Vyšetřovatelé předpokládají, že preventivní podávání PGL by snížilo pocit bolesti, a tedy potřebu podávání bolesti u neurochirurgických pacientů, lépe než pooperačně. Kromě toho by předoperační podání mohlo u těchto pacientů snížit míru úzkosti.
Je třeba zdůraznit, že tato studie bude využívat placebem kontrolovanou skupinu a při hodnocení psychologicky účinné léčby související s placebem oproti centrální účinnosti přípravku Lyrica
Cíle:
Zhodnotit prospěšné preventivní a preventivní účinky PGL na okamžité a pozdní (1- a 3 měsíce) požadavky na pooperační analgezii a skóre bolesti u neurochirurgických pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-III
- pacientů, kteří podstoupí intrakraniální operaci pouze v celkové anestezii
- Zařazeni budou i pacienti, kteří podstupují postupy využívající bdělou techniku.
Kritéria vyloučení:
- alergie na opioidy, midazolam, PGL nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), dipyron
- anamnéza chronické bolesti nebo psychiatrických poruch a užívání centrálně působících antidepresiv a antipsychotik. Pacienti dlouhodobými uživateli sedativ nebo antiepileptik
- vojáků a těhotných žen
- Pohotovostní případy, postupy DBS a pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyrica
Pacienti v jedné skupině dostanou 150 mg PGL ve 20:00 h v noci před operací a 1,5 h před operací a podstoupí operaci v celkové anestezii (GA).
|
Pacienti v jedné skupině dostanou 150 mg PGL ve 20:00 h v noci před operací a 1,5 h před operací a podstoupí operaci v celkové anestezii (GA).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
žádné ošetření lirykou
|
léčba bolesti tak, jak je na odd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivně hodnocená intenzita bolesti s použitím 0-10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .