Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til postkraniotomi smertekontrol

5. juni 2012 opdateret af: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Peri-incisionspregabalin til postoperativ smertedæmpning og reservestillende analgetika hos elektive neurokirurgiske patienter: en randomiseret, sammenlignende, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Baggrund:

Korrekt smertelindring er en stor bekymring for patienter verden over. Præoperativt er et af de mest almindelige spørgsmål stillet af patienter, hvor meget smerte de vil opleve efter operationen, hvor længe det vil vare, og hvor godt vil det blive kontrolleret. Smerter vedrører også det kirurgiske team på grund af dets korrelation med kliniske resultater og patienternes tilfredshedsgrad. Undersøgelser har vist, at negative kliniske resultater med hensyn til smertekontrol omfatter fald i vitalkapacitet og alveolær ventilation, lungebetændelse, takykardi, hypertension, myokardieiskæmi, overgang til kronisk smerte, dårlig sårheling og psykologiske følgesygdomme.

Smerter har vist sig at være en af ​​de tre mest almindelige medicinske årsager til forsinket/aborteret udflåd efter ambulant operation, de to andre er døsighed og postoperativ kvalme/opkastning. På trods af fremskridt, der er gjort med hensyn til postoperativ smertekontrol og udviklingen af ​​nye standarder for smertekontrol, oplever mange patienter fortsat intens smerte efter operationen.

Nylige fremskridt i forståelsen af ​​de særlige forhold ved central sensibilisering indikerer, at den spiller en vigtig rolle i postkirurgiske og posttraumatiske smerter og derfor bør undgås

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Ingen undersøgelser overvejede sammenligningen af ​​forebyggende og post-incision eller post-kirurgi PGL administration. Forskerne antager, at administration af PGL forebyggende ville mindske smertefornemmelsen og dermed behovet for smerteadministration hos neurokirurgiske patienter bedre end postoperativt. Derudover kunne præoperativ administration reducere angstniveauet hos disse patienter.

Det skal understreges, at denne undersøgelse vil bruge en placebokontrolleret gruppe og ved at anvende placebo-relateret psykologisk effektiv behandling versus en central effekt af Lyrica

Mål:

At vurdere de gavnlige præventive og forebyggende virkninger af PGL på de umiddelbare og sene (1- og 3 måneder) postoperative analgesibehov og smertescore hos neurokirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III
  • patienter, der kun skal gennemgå intrakraniel kirurgi under generel anæstesi
  • Patienter, der gennemgår vågen-teknik procedurer vil også blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for opioider, midazolam, PGL eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), dipyron
  • historie med kroniske smerter eller psykiatriske lidelser og brug af centralt virkende antidepressiva og antipsykotiske lægemidler. Patienter, der har langtidsbrugere af beroligende midler eller antiepileptika
  • soldater og gravide
  • Akutsager, DBS-procedurer og patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyrica
Patienter i én gruppe vil modtage 150 mg PGL kl. 20.00 natten før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under generel anæstesi (GA).
Medicin: Pregabalin
Patienter i én gruppe vil modtage 150 mg PGL kl. 20.00 natten før operationen og 1,5 time før operationen og vil blive opereret under generel anæstesi (GA).
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Styring
ingen liryca behandling
Andet: Styring
smertebehandling som sædvanligt på afdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektivt vurderet smerteintensitet ved brug af en 0-10 NRS (0=ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-08-WAA-016512-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner