Pregabalina do kontroli bólu po kraniotomii
Pregabalina podawana okołooperacyjnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zapas środków przeciwbólowych u pacjentów po planowych operacjach neurochirurgicznych: randomizowane, porównawcze, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą
Tło:
Właściwe uśmierzanie bólu jest głównym problemem pacjentów na całym świecie. Przedoperacyjne jedno z najczęstszych pytań zadawanych przez pacjentów dotyczy ilości bólu, jakiego będą doświadczać po operacji, jak długo będzie on trwał i jak dobrze będzie kontrolowany. Ból dotyczy również zespołu chirurgicznego, ze względu na jego korelację z wynikami klinicznymi i wskaźnikiem zadowolenia pacjentów. Badania wykazały, że negatywne skutki kliniczne w odniesieniu do kontroli bólu obejmują zmniejszenie pojemności życiowej i wentylacji pęcherzykowej, zapalenie płuc, tachykardię, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przejście w ból przewlekły, słabe gojenie się ran i następstwa psychologiczne.
Stwierdzono, że ból jest jedną z trzech najczęstszych medycznych przyczyn opóźnionego/nieudanego wypisu ze szpitala po operacji ambulatoryjnej, pozostałe dwie to senność i pooperacyjne nudności/wymioty. Pomimo postępu dokonanego w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego i opracowania nowych standardów kontroli bólu, wielu pacjentów nadal odczuwa intensywny ból po operacji.
Ostatnie postępy w zrozumieniu specyfiki sensytyzacji ośrodkowej wskazują, że odgrywa ona ważną rolę w bólu pooperacyjnym i pourazowym i dlatego należy jej unikać
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Żadne z badań nie uwzględniało porównania prewencyjnego i pooperacyjnego podawania PGL. Badacze wysuwają hipotezę, że zapobiegawcze podawanie PGL zmniejszyłoby odczuwanie bólu, a tym samym potrzebę podawania bólu u pacjentów neurochirurgicznych, lepiej niż po operacji. Ponadto podanie przedoperacyjne może zmniejszyć poziom lęku u tych pacjentów.
Należy podkreślić, że w tym badaniu wykorzystana zostanie grupa kontrolna otrzymująca placebo, a przy zastosowaniu skutecznego psychologicznego leczenia związanego z placebo w porównaniu z centralną skutecznością preparatu Lyrica
Cele:
Ocena korzystnego, zapobiegawczego i zapobiegawczego wpływu PGL na natychmiastowe i późne (1- i 3 miesiące) pooperacyjne wymagania dotyczące analgezji oraz oceny bólu u pacjentów neurochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny I-III
- pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi wewnątrzczaszkowemu wyłącznie w znieczuleniu ogólnym
- Rejestrowani będą również pacjenci poddawani zabiegom techniką budzenia.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na opioidy, midazolam, PGL lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), dipyron
- historia przewlekłego bólu lub zaburzeń psychicznych oraz stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych. Pacjenci długotrwale stosujący środki uspokajające lub przeciwpadaczkowe
- żołnierze i kobiety w ciąży
- Przypadki nagłe, procedury DBS i pacjenci niezdolni do zrozumienia i podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lyrica
Pacjenci z jednej grupy otrzymają 150 mg PGL o godzinie 20:00 w nocy przed zabiegiem i 1,5 godziny przed zabiegiem i będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym (GA).
|
Pacjenci z jednej grupy otrzymają 150 mg PGL o godzinie 20:00 w nocy przed zabiegiem i 1,5 godziny przed zabiegiem i będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym (GA).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
bez leczenia liryką
|
leczenie bólu zgodnie ze zwyczajem na oddziale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena intensywności bólu przy użyciu skali NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia)
Ramy czasowe: 8 godz
|
8 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .