Pregabaliini kallonpoiston jälkeiseen kivunhallintaan
Incisionaalinen pregabaliini leikkauksen jälkeisen kivun vaimennuksen ja analgeettien varalle elektiivisille neurokirurgisille potilaille: satunnaistettu, vertaileva, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tausta:
Oikea kivunlievitys on potilaiden suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti. Ennen leikkausta yksi potilaiden yleisimmistä kysymyksistä liittyy leikkauksen jälkeen kokeman kivun määrään, kuinka kauan se kestää ja kuinka hyvin se saadaan hallintaan. Kipu koskee myös leikkausryhmää, koska se korreloi kliinisten tulosten ja potilaiden tyytyväisyysasteen kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kivunhallintaan liittyvä negatiivinen kliininen tulos sisältää vitaalikapasiteetin ja keuhkorakkuloiden ventilaation heikkenemisen, keuhkokuumeen, takykardian, kohonneen verenpaineen, sydänlihaksen iskemian, siirtymisen krooniseen kipuun, huonon haavan paranemisen ja psykologiset seuraukset.
Kivun on todettu olevan yksi kolmesta yleisimmistä lääketieteellisistä syistä viivästyneisiin/keskeytyneisiin vuotokirurgian jälkeen, kaksi muuta ovat uneliaisuus ja postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu. Huolimatta postoperatiivisen kivun hallinnassa saavutetusta edistyksestä ja uusien standardien kehittämisestä kivunhallintaan, monet potilaat kokevat edelleen voimakasta kipua leikkauksen jälkeen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet keskusherkistymisen erityispiirteiden ymmärtämisessä osoittavat, että sillä on tärkeä rooli leikkauksen ja trauman jälkeisessä kivussa, ja siksi sitä tulisi välttää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Yhdessäkään tutkimuksessa ei käsitelty PGL:n ennaltaehkäisevän ja leikkauksen jälkeisen tai leikkauksen jälkeisen annon vertailua. Tutkijat olettavat, että PGL:n ennaltaehkäisevä antaminen vähentäisi kipua ja siten neurokirurgisten potilaiden kivun annon tarvetta paremmin kuin leikkauksen jälkeen. Lisäksi preoperatiivinen anto voisi vähentää näiden potilaiden ahdistustasoa.
On korostettava, että tässä tutkimuksessa käytetään lumekontrolloitua ryhmää ja lumelääkkeeseen liittyvää psykologista tehokasta hoitoa verrattuna Lyrican keskeiseen tehoon.
Tavoitteet:
Arvioida PGL:n hyödyllisiä ennaltaehkäiseviä ja ennaltaehkäiseviä vaikutuksia välittömään ja myöhäiseen (1 ja 3 kuukautta) postoperatiiviseen analgesiatarpeeseen ja kipupisteisiin neurokirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-III
- potilaat, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus vain yleisanestesiassa
- Myös potilaat, joille tehdään hereilläolotekniikkatoimenpiteitä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia opioideille, midatsolaamille, PGL:lle tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), dipyronille
- krooninen kipu tai psykiatriset häiriöt ja keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö. Potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä tai epilepsialääkkeitä
- sotilaat ja raskaana olevat naiset
- Hätätapaukset, DBS-toimenpiteet ja potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyrica
Yhden ryhmän potilaat saavat 150 mg PGL:ää klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus yleisanestesiassa (GA).
|
Yhden ryhmän potilaat saavat 150 mg PGL:ää klo 20.00 leikkausta edeltävänä iltana ja 1,5 tuntia ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkaus yleisanestesiassa (GA).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
ei liryca-hoitoa
|
kipuhoitoa osastolla tavanomaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivisesti arvioitu kivun voimakkuus 0-10 NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
Aikaikkuna: 8 h
|
8 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-WAA-016512-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .