ローテーターカフ修復における多血小板フィブリンの効果 (PRP-Fibrin)
2012年6月5日 更新者：Samuel Antuna、Hospital Universitario La Paz
鏡視下に修復された大規模回旋腱板断裂に対する多血小板フィブリン：無作為化パイロット臨床試験
この研究の目的は、回旋筋腱板に大量の断裂がある患者の関節鏡検査で修復された腱の機能的結果と完全性に対する多血小板フィブリン (PRF) の局所適用の影響を前向きに評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
平均年齢 65 歳 (範囲 53 から 77 歳) の 28 人の患者 (女性 22 人、男性 6 人) に対して前向き無作為化臨床試験が実施され、回旋腱板の大規模な断裂の完全な関節鏡視下修復が行われました。
14人の患者で、修復が完了した後、6cc. PRF (vivostat ®) を修復部位に局所的に適用しました。
14 人の患者では、PRF の追加は行われませんでした。
すべての患者は、修復の完全性を評価するために arthro-MRI を受け、手術の 1 年後に臨床検査を受けました。
その後、すべての患者を最低 2 年間臨床的に追跡した。
機能的転帰は、Constant および DASH スコアで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 棘上筋および棘下筋に影響を及ぼす回旋筋腱板の大規模な断裂
- -少なくとも6か月間の保存的治療の失敗
- 血液疾患なし
除外基準:
- 肩甲下筋に影響を与える回旋腱板
- 慢性感染症
- 貧血
- 血栓障害
- 低血小板数
- 静脈穿刺困難の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF
PRFが投与されたグループ
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7cc。回旋筋腱板の再建後に修復部位に局所投与される自家PRFの割合
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アクティブコンパレータ：コントロール
PRFなしで修復
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腱が修復された後、追加の手順は実行されず、PRFは投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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arthro-MRIによって評価された外科的再建後の腱板断裂治癒率
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一定のスコアで評価される機能的結果
時間枠：2年
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2年
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ダッシュ スコアで評価される障害の結果
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Samuel A Antuña, MD PhD、H. La Paz
- 主任研究者：Raul Barco, MD PhD、HU La Paz
- 主任研究者：Jose M Martinez, MD、HU La Paz
- 主任研究者：Jose M sanchez, MD、HU La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Lee JH, Kang SB, Lee JH, Han HS, Rhee SH, Shin S. Does platelet-rich plasma accelerate recovery after rotator cuff repair? A prospective cohort study. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2082-90. doi: 10.1177/0363546511413454. Epub 2011 Jul 7.
- Barber FA, Hrnack SA, Snyder SJ, Hapa O. Rotator cuff repair healing influenced by platelet-rich plasma construct augmentation. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1029-35. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。