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Effet de la fibrine riche en plaquettes sur la réparation de la coiffe des rotateurs (PRP-Fibrin)

5 juin 2012 mis à jour par: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Fibrine riche en plaquettes pour les déchirures massives de la coiffe des rotateurs réparées par arthroscopie : un essai clinique pilote randomisé prospectif

L'objectif de cette étude était d'évaluer de manière prospective l'influence de l'application locale de Platelet Rich Fibrin (PRF) sur le résultat fonctionnel et l'intégrité des tendons réparés sous arthroscopie chez des patients présentant des ruptures massives de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé a été réalisé sur 28 patients (22 femmes, 6 hommes) d'un âge moyen de 65 ans (intervalle de 53 à 77 ans) subissant une réparation arthroscopique complète d'une rupture massive de la coiffe des rotateurs. Chez 14 patients, une fois la réparation terminée, 6 cc. de PRF (vivostat ®) ont été appliqués localement sur le site de réparation. Chez 14 patients, aucun ajout de PRF n'a été effectué. Tous les patients ont eu une arthro-IRM pour évaluer l'intégrité de la réparation et un examen clinique un an après l'intervention. Tous les patients ont ensuite été suivis cliniquement pendant au moins 2 ans. Le résultat fonctionnel a été évalué avec les scores Constant et DASH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirures massives de la coiffe des rotateurs affectant le sus-épineux et l'infra-épineux
  • Echec du traitement conservateur depuis au moins 6 mois
  • Pas de trouble hématologique

Critère d'exclusion:

  • Coiffe des rotateurs affectant le sous-scapulaire
  • maladie infectieuse chronique
  • anémie
  • troubles de la coagulation
  • faible nombre de plaquettes
  • antécédent de difficulté de ponction veineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRP
le groupe dans lequel le PRF a été administré
Biologique: Administration de PRF (vivostat ®) après réparation de la coiffe des rotateurs
7cc. de PRF autologue sont administrés localement sur le site de réparation après reconstruction de la coiffe des rotateurs
Comparateur actif: Contrôle
réparation sans PRF
Procédure: Réparation arthroscopique sans fibrine riche en plaquettes
après la réparation du tendon, aucune procédure supplémentaire n'est effectuée et aucun PRF n'est administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de cicatrisation des déchirures de la coiffe des rotateurs après reconstruction chirurgicale évalué par arthro-IRM
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultat fonctionnel évalué avec un score constant
Délai: deux ans
deux ans
résultat d'invalidité évalué avec un score de tiret
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

spanish society of orthopedics and traumatology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Chercheur principal: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Chercheur principal: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Chercheur principal: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-523

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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