Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag fibrin hatása a rotátor mandzsetta javítására (PRP-Fibrin)

2012. június 5. frissítette: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Thrombocyta-gazdag fibrin artroszkóposan javított masszív rotációs mandzsetta szakadásokhoz: Leendő randomizált kísérleti klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy prospektív módon értékelje a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) lokális alkalmazásának az artroszkóposan helyreállított inak funkcionális kimenetelére és integritására gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akiknél a rotátor mandzsetta masszív szakadása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 28 olyan betegen (22 nő, 6 férfi), akiknek átlagos életkora 65 év (53-77 év) volt, és teljes artroszkópos javításon esett át egy masszív rotátorköpeny-szakadás. 14 betegnél a javítás befejezése után 6 cc. PRF-et (vivostat®) alkalmaztunk lokálisan a javítási helyre. 14 betegnél nem végeztek PRF hozzáadását. Minden betegnél arthro-MRI-t végeztek, hogy értékeljék a helyreállítás integritását, és egy klinikai vizsgálaton egy évvel a műtét után. Ezután minden beteget klinikailag követtek legalább 2 évig. A funkcionális eredményt a Constant és a DASH pontszámokkal értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Masszív rotátor mandzsetta szakadások, amelyek a supraspinatust és az infraspinatust érintik
  • Sikertelen konzervatív kezelés legalább 6 hónapig
  • Nincs hematológiai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • A scapularist érintő rotátor mandzsetta
  • krónikus fertőző betegség
  • anémia
  • vérrög rendellenességek
  • alacsony vérlemezkeszám
  • a vénás punkció nehézségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRF
az a csoport, amelyben a PRF-et beadták
Biológiai: PRF (vivostat ®) beadása rotátor mandzsetta javítása után
7cc. Az autológ PRF-et lokálisan adják be a javítási helyre a rotátor mandzsetta rekonstrukciója után
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
javítás PRF nélkül
Eljárás: Artroszkópos javítás vérlemezkékben gazdag fibrin nélkül
az ín helyreállítása után nem végeznek további eljárásokat, és nem adnak be PRF-et

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rotátor mandzsetta szakadás gyógyulási sebessége a műtéti rekonstrukció után arthro-MRI-vel értékelve
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
állandó pontszámmal értékelt funkcionális eredmény
Időkeret: két év
két év
kötőjellel értékelt rokkantsági eredmény
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

spanish society of orthopedics and traumatology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Kutatásvezető: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Kutatásvezető: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Kutatásvezető: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI-523

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel