Účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na opravu rotátorové manžety (PRP-Fibrin)
5. června 2012 aktualizováno: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz
Fibrin bohatý na krevní destičky pro artroskopicky opravené trhliny masivní rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie
Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit vliv lokální aplikace trombocytárního fibrinu (PRF) na funkční výsledek a integritu artroskopicky opravených šlach u pacientů s masivním natržením rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena na 28 pacientech (22 žen, 6 mužů) s průměrným věkem 65 let (rozmezí 53 až 77), kteří podstoupili kompletní artroskopickou opravu masivního natržení rotátorové manžety.
U 14 pacientů bylo po dokončení opravy 6 ccm. PRF (vivostat ®) byly lokálně aplikovány na místo opravy.
U 14 pacientů nebylo provedeno přidání PRF.
Všichni pacienti podstoupili artro-MRI k posouzení integrity opravy a klinické vyšetření jeden rok po operaci.
Všichni pacienti byli poté klinicky sledováni po dobu minimálně 2 let.
Funkční výsledek byl hodnocen pomocí Constant a DASH skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Masivní trhliny rotátorové manžety postihující supraspinatus a infraspinatus
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu minimálně 6 měsíců
- Žádná hematologická porucha
Kritéria vyloučení:
- Rotátorová manžeta postihující subscapularis
- chronické infekční onemocnění
- anémie
- poruchy srážení
- nízký počet krevních destiček
- anamnéza potíží s punkcí žil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF
skupina, ve které byl podáván PRF
|
7 ccm autologních PRF jsou lokálně podávány do místa opravy po rekonstrukci rotátorové manžety
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
oprava bez PRF
|
po reparaci šlachy se neprovádějí žádné další procedury a nepodává se PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost hojení trhlin rotátorové manžety po chirurgické rekonstrukci hodnocená artro-MRI
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční výsledek hodnocený konstantním skóre
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
výsledek postižení hodnocený pomlčkou
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Barco, MD PhD, Hu La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Martinez, MD, Hu La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M sanchez, MD, Hu La Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Lee JH, Kang SB, Lee JH, Han HS, Rhee SH, Shin S. Does platelet-rich plasma accelerate recovery after rotator cuff repair? A prospective cohort study. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2082-90. doi: 10.1177/0363546511413454. Epub 2011 Jul 7.
- Barber FA, Hrnack SA, Snyder SJ, Hapa O. Rotator cuff repair healing influenced by platelet-rich plasma construct augmentation. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1029-35. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-523
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .