Efecto de la fibrina rica en plaquetas en la reparación del manguito rotador (PRP-Fibrin)
5 de junio de 2012 actualizado por: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz
Fibrina rica en plaquetas para desgarros masivos del manguito rotador reparados artroscópicamente: un ensayo clínico piloto aleatorizado prospectivo
El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente la influencia de la aplicación local de fibrina rica en plaquetas (PRF) sobre el resultado funcional y la integridad de los tendones reparados artroscópicamente en pacientes con desgarros masivos del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en 28 pacientes (22 mujeres, 6 hombres) con una edad promedio de 65 años (rango, 53 a 77) sometidos a reparación artroscópica completa de un desgarro masivo del manguito rotador.
En 14 pacientes, después de completada la reparación, 6 cc. de PRF (vivostat ®) se aplicaron localmente en el sitio de reparación.
En 14 pacientes no se realizó adición de PRF.
A todos los pacientes se les realizó una artro-RMN para evaluar la integridad de la reparación y un examen clínico un año después de la operación.
A continuación, todos los pacientes fueron seguidos clínicamente durante un mínimo de 2 años.
El resultado funcional se evaluó con las puntuaciones de Constant y DASH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Roturas masivas del manguito rotador que afectan el supraespinoso y el infraespinoso
- Fracaso del tratamiento conservador durante al menos 6 meses
- Sin trastorno hematológico
Criterio de exclusión:
- Manguito rotador que afecta al subescapular
- enfermedad infecciosa cronica
- anemia
- trastornos de coágulos
- recuento bajo de plaquetas
- antecedentes de dificultad en la punción venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PPR
el grupo en el que se administró el PRF
|
7cc. de PRF autólogo se administran localmente en el sitio de reparación después de la reconstrucción del manguito rotador
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Comparador activo: Control
reparación sin PRF
|
después de reparar el tendón, no se realizan procedimientos adicionales ni se administra PRF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de cicatrización del desgarro del manguito rotador después de la reconstrucción quirúrgica evaluada mediante artro-RM
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultado funcional evaluado con puntuación constante
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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resultado de discapacidad evaluado con puntuación de guiones
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
- Investigador principal: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
- Investigador principal: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
- Investigador principal: Jose M sanchez, MD, HU La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Lee JH, Kang SB, Lee JH, Han HS, Rhee SH, Shin S. Does platelet-rich plasma accelerate recovery after rotator cuff repair? A prospective cohort study. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2082-90. doi: 10.1177/0363546511413454. Epub 2011 Jul 7.
- Barber FA, Hrnack SA, Snyder SJ, Hapa O. Rotator cuff repair healing influenced by platelet-rich plasma construct augmentation. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1029-35. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-523
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