Efeito da fibrina rica em plaquetas no reparo do manguito rotador (PRP-Fibrin)
5 de junho de 2012 atualizado por: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz
Fibrina rica em plaquetas para rupturas maciças do manguito rotador reparadas artroscopicamente: um ensaio clínico piloto randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente a influência da aplicação local de fibrina rica em plaquetas (PRF) no resultado funcional e na integridade dos tendões reparados artroscopicamente em pacientes com lesões maciças do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado foi realizado em 28 pacientes (22 mulheres, 6 homens) com idade média de 65 anos (variação de 53 a 77) submetidos ao reparo artroscópico completo de uma ruptura maciça do manguito rotador.
Em 14 pacientes, após a conclusão do reparo, 6 cc. de PRF (vivostat ®) foram aplicados localmente no local do reparo.
Em 14 pacientes não foi realizada adição de PRF.
Todos os pacientes foram submetidos a artro-RM para avaliação da integridade do reparo e exame clínico um ano após a operação.
Todos os pacientes foram então acompanhados clinicamente por um período mínimo de 2 anos.
O resultado funcional foi avaliado com os escores Constant e DASH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões maciças do manguito rotador afetando o supraespinhal e o infraespinhal
- Falha no tratamento conservador por pelo menos 6 meses
- Sem distúrbio hematológico
Critério de exclusão:
- Manguito rotador afetando o subescapular
- doença infecciosa crônica
- anemia
- distúrbios do coágulo
- baixa contagem de plaquetas
- história de dificuldade em punção venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRF
o grupo em que o PRF foi administrado
|
7cc. de PRF autólogo são administrados localmente no local do reparo após a reconstrução do manguito rotador
|
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Comparador Ativo: Ao controle
reparo sem PRF
|
após o reparo do tendão, nenhum procedimento adicional é realizado e nenhum PRF é administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de cicatrização da lesão do manguito rotador após reconstrução cirúrgica avaliada por artro-RM
Prazo: um ano
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultado funcional avaliado com pontuação constante
Prazo: dois anos
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dois anos
|
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resultado de incapacidade avaliado com pontuação de traço
Prazo: dois anos
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
- Investigador principal: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
- Investigador principal: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
- Investigador principal: Jose M sanchez, MD, HU La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Lee JH, Kang SB, Lee JH, Han HS, Rhee SH, Shin S. Does platelet-rich plasma accelerate recovery after rotator cuff repair? A prospective cohort study. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2082-90. doi: 10.1177/0363546511413454. Epub 2011 Jul 7.
- Barber FA, Hrnack SA, Snyder SJ, Hapa O. Rotator cuff repair healing influenced by platelet-rich plasma construct augmentation. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1029-35. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-523
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