Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus rotaattorimansetin korjaukseen (PRP-Fibrin)

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Verihiutalerikas fibriini artroskooppisesti korjattuihin massiivisiin rotaattorimansetin repeämiin: tuleva satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ennakoivasti arvioida verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) paikallisen käytön vaikutusta artrroskooppisesti korjattujen jänteiden toiminnalliseen lopputulokseen ja eheyteen potilailla, joilla on massiivisia kiertomansetin repeämiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 28 potilaalla (22 naista, 6 miestä), joiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 53–77), joille tehtiin täydellinen artroskopinen korjaus massiivinen rotaattorimansetin repeämä. 14 potilaalla korjauksen päätyttyä 6 cc. PRF:ää (vivostat®) levitettiin paikallisesti korjauskohtaan. 14 potilaalla PRF:ää ei lisätty. Kaikille potilaille tehtiin artro-MRI korjauksen eheyden arvioimiseksi ja kliininen tutkimus vuoden kuluttua leikkauksesta. Kaikkia potilaita seurattiin sitten kliinisesti vähintään 2 vuoden ajan. Toiminnallinen tulos arvioitiin Constant- ja DASH-pisteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Massiiviset rotaattorimansetin repeämät, jotka vaikuttavat supraspinatukseen ja infraspinatukseen
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ei hematologisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Rotator-mansetti, joka vaikuttaa lapaluun
  • krooninen tartuntatauti
  • anemia
  • hyytymishäiriöt
  • alhainen verihiutaleiden määrä
  • aiempi vaikeus laskimopunktiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRF
ryhmä, jossa PRF:ää annettiin
Biologinen: PRF (vivostat ®) -anto rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
7cc. Autologista PRF:ää annetaan paikallisesti korjauskohtaan rotaattorimansetin rekonstruoinnin jälkeen
Active Comparator: Ohjaus
korjaus ilman PRF:ää
Menettely: Artroskooppinen korjaus ilman verihiutalerikasta fibriiniä
Kun jänne on korjattu, lisätoimenpiteitä ei suoriteta eikä PRF:ää anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiertäjämansetin repeämien paranemisnopeus kirurgisen rekonstruoinnin jälkeen arvioituna artro-MRI:llä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminnallinen tulos arvioituna vakiopisteillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
vammaisuuden tulos arvioituna pistepisteellä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

spanish society of orthopedics and traumatology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Päätutkija: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Päätutkija: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Päätutkija: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI-523

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa