Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterikt fibrin på rotatorcuff-reparasjon (PRP-Fibrin)

5. juni 2012 oppdatert av: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Blodplaterikt fibrin for artroskopisk reparert massive rotatormansjettrivninger: en potensiell randomisert klinisk pilotforsøk

Målet med denne studien var å prospektivt evaluere påvirkningen av lokal påføring av blodplaterikt fibrin (PRF) på det funksjonelle resultatet og integriteten til de artroskopisk reparerte senene hos pasienter med massive rifter i rotatormansjetten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert klinisk studie ble utført på 28 pasienter (22 kvinner, 6 menn) med en gjennomsnittsalder på 65 år (intervall, 53 til 77) som gjennomgikk fullstendig artroskopisk reparasjon av en massiv revne i rotatormansjetten. Hos 14 pasienter, etter at reparasjonen var fullført, ble 6 cc. av PRF (vivostat ®) ble påført lokalt på reparasjonsstedet. Hos 14 pasienter ble det ikke utført tillegg av PRF. Alle pasientene gjennomgikk en artro-MR for å evaluere integriteten til reparasjonen og en klinisk undersøkelse ett år etter operasjonen. Alle pasienter ble deretter fulgt klinisk i minimum 2 år. Funksjonelt resultat ble evaluert med Constant- og DASH-skårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Massive revner i rotatormansjetten som påvirker supraspinatus og infraspinatus
  • Mislykket konservativ behandling i minst 6 måneder
  • Ingen hematologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rotatorcuff som påvirker subscapularis
  • kronisk infeksjonssykdom
  • anemi
  • blodpropp lidelser
  • lavt antall blodplater
  • historie med problemer med venøs punktering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF
gruppen der PRF ble administrert
Biologisk: PRF (vivostat ®) administrering etter rotator cuff reparasjon
7cc. av autolog PRF administreres lokalt til reparasjonsstedet etter rekonstruksjon av rotatormansjetten
Aktiv komparator: Kontroll
reparasjon uten PRF
Fremgangsmåte: Artroskopisk reparasjon uten blodplaterikt fibrin
etter at senen er reparert, utføres ingen ytterligere prosedyrer og ingen PRF administreres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rotator mansjett rivehelingshastighet etter kirurgisk rekonstruksjon evaluert ved artro-MRI
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funksjonelt resultat evaluert med konstant poengsum
Tidsramme: to år
to år
funksjonshemming utfall evaluert med strekscore
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

spanish society of orthopedics and traumatology

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Hovedetterforsker: Raul Barco, MD PhD, Hu La Paz
  • Hovedetterforsker: Jose M Martinez, MD, Hu La Paz
  • Hovedetterforsker: Jose M sanchez, MD, Hu La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI-523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tears of the Shoulder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere