Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fibryny bogatopłytkowej na naprawę stożka rotatorów (PRP-Fibrin)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Fibryna bogatopłytkowa w naprawie artroskopowo masywnych łez stożka rotatorów: prospektywne randomizowane pilotażowe badanie kliniczne

Celem pracy była prospektywna ocena wpływu miejscowego podania fibryny bogatopłytkowej (PRF) na wynik czynnościowy i integralność artroskopowo naprawionych ścięgien u pacjentów z masywnymi naderwaniami stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 28 pacjentach (22 kobiety, 6 mężczyzn) w średnim wieku 65 lat (zakres od 53 do 77 lat) poddawanych całkowitej artroskopowej naprawie masywnego pęknięcia stożka rotatorów. U 14 pacjentów po zakończonej naprawie podano 6 cm3. PRF (vivostat ®) zastosowano miejscowo w miejscu naprawy. U 14 pacjentów nie wykonano dodatku PRF. Wszyscy pacjenci przeszli artro-MRI w celu oceny integralności naprawy oraz badanie kliniczne rok po operacji. Wszyscy pacjenci byli następnie obserwowani klinicznie przez co najmniej 2 lata. Wynik funkcjonalny oceniano za pomocą skali Constant i DASH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masywne łzy stożka rotatorów wpływające na mięsień nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak zaburzeń hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stożek rotatorów wpływający na mięsień podłopatkowy
  • przewlekła choroba zakaźna
  • niedokrwistość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • mała liczba płytek krwi
  • historia trudności w nakłuciu żylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRF
grupa, w której podano PRF
Biologiczny: Podawanie PRF (vivostat ®) po naprawie stożka rotatorów
7 cm3 autologicznego PRF są podawane miejscowo do miejsca naprawy po rekonstrukcji stożka rotatorów
Aktywny komparator: Kontrola
naprawa bez PRF
Procedura: Naprawa artroskopowa bez fibryny bogatopłytkowej
po naprawie ścięgna nie wykonuje się żadnych dodatkowych zabiegów ani nie stosuje PRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się łez stożka rotatorów po rekonstrukcji chirurgicznej oceniana za pomocą artro-MRI
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik czynnościowy oceniany ze stałą punktacją
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
wynik niepełnosprawności oceniany za pomocą wyniku kreskowego
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

spanish society of orthopedics and traumatology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Główny śledczy: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Główny śledczy: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Główny śledczy: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj