富血小板纤维蛋白对肩袖修复的影响 (PRP-Fibrin)
2012年6月5日 更新者：Samuel Antuna、Hospital Universitario La Paz
富含血小板的纤维蛋白用于关节镜修复大面积肩袖撕裂：一项前瞻性随机试验临床试验
本研究的目的是前瞻性评估局部应用富血小板纤维蛋白 (PRF) 对肩袖大量撕裂患者关节镜修复肌腱的功能结果和完整性的影响。
研究概览
详细说明
对平均年龄 65 岁（范围 53 至 77 岁）的 28 名患者（22 名女性，6 名男性）进行了一项前瞻性随机临床试验，这些患者接受关节镜下大面积肩袖撕裂的完全修复。
在 14 名患者中，修复完成后，6 cc。 PRF (vivostat®) 局部应用于修复部位。
14 名患者未进行 PRF。
所有患者都接受了关节 MRI 以评估修复的完整性，并在手术后一年进行了临床检查。
然后对所有患者进行至少 2 年的临床随访。
使用 Constant 和 DASH 评分评估功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影响冈上肌和冈下肌的大量肩袖撕裂
- 保守治疗至少6个月失败
- 无血液系统疾病
排除标准：
- 影响肩胛下肌的肩袖
- 慢性传染病
- 贫血
- 凝血障碍
- 血小板计数低
- 静脉穿刺困难史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脉冲重复频率
执行 PRF 的组
|
7cc。肩袖重建后，将自体 PRF 局部施用于修复部位
|
|
有源比较器：控制
无 PRF 修复
|
肌腱修复后，无需执行额外的程序，也无需执行 PRF
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
关节 MRI 评估手术重建后肩袖撕裂愈合率
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用恒定分数评估的功能结果
大体时间：两年
|
两年
|
|
用破折号评估的残疾结果
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samuel A Antuña, MD PhD、H. La Paz
- 首席研究员：Raul Barco, MD PhD、HU La Paz
- 首席研究员：Jose M Martinez, MD、HU La Paz
- 首席研究员：Jose M sanchez, MD、HU La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Castricini R, Longo UG, De Benedetto M, Panfoli N, Pirani P, Zini R, Maffulli N, Denaro V. Platelet-rich plasma augmentation for arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):258-65. doi: 10.1177/0363546510390780. Epub 2010 Dec 15.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Lee JH, Kang SB, Lee JH, Han HS, Rhee SH, Shin S. Does platelet-rich plasma accelerate recovery after rotator cuff repair? A prospective cohort study. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2082-90. doi: 10.1177/0363546511413454. Epub 2011 Jul 7.
- Barber FA, Hrnack SA, Snyder SJ, Hapa O. Rotator cuff repair healing influenced by platelet-rich plasma construct augmentation. Arthroscopy. 2011 Aug;27(8):1029-35. doi: 10.1016/j.arthro.2011.06.010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.