Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blodplättsrikt fibrin på reparation av rotatorcuff (PRP-Fibrin)

5 juni 2012 uppdaterad av: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Blodplättsrikt fibrin för artroskopiskt reparerade massiva rotatorcuff-revor: en prospektiv randomiserad klinisk pilotprövning

Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera påverkan av lokal applicering av trombocytrik fibrin (PRF) på det funktionella resultatet och integriteten hos de artroskopiskt reparerade senor hos patienter med massiva revor i rotatorcuffen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad klinisk prövning utfördes på 28 patienter (22 kvinnor, 6 män) med en medelålder på 65 år (intervall, 53 till 77) som genomgick fullständig artroskopisk reparation av en massiv reva i rotatorcuffen. Hos 14 patienter, efter att reparationen avslutats, 6 cc. av PRF (vivostat ®) applicerades lokalt på reparationsplatsen. Hos 14 patienter gjordes ingen tillägg av PRF. Alla patienter genomgick en artro-MRT för att utvärdera integriteten av reparationen och en klinisk undersökning ett år efter operationen. Alla patienter följdes sedan kliniskt efter minst 2 år. Funktionellt resultat utvärderades med Constant- och DASH-poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Massiva rotatorcuff-revor som påverkar supraspinatus och infraspinatus
  • Misslyckad konservativ behandling i minst 6 månader
  • Ingen hematologisk störning

Exklusions kriterier:

  • Rotatorkuffen som påverkar subscapularis
  • kronisk infektionssjukdom
  • anemi
  • blodproppssjukdomar
  • lågt antal blodplättar
  • historia av svårigheter med venös punktering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF
gruppen i vilken PRF administrerades
Biologisk: PRF (vivostat ®) administrering efter reparation av rotatorcuff
7cc. av autolog PRF administreras lokalt till reparationsstället efter rekonstruktion av rotatorkuffen
Aktiv komparator: Kontrollera
reparation utan PRF
Procedur: Artroskopisk reparation utan blodplättsrikt fibrin
efter att senan har reparerats utförs inga ytterligare procedurer och ingen PRF administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rivläkningshastighet för rotatorkuffen efter kirurgisk rekonstruktion utvärderad med artro-MRI
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
funktionellt resultat utvärderat med konstant poäng
Tidsram: två år
två år
funktionshinder utvärderas med streck poäng
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

spanish society of orthopedics and traumatology

Utredare

  • Studierektor: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Huvudutredare: Raul Barco, MD PhD, Hu La Paz
  • Huvudutredare: Jose M Martinez, MD, Hu La Paz
  • Huvudutredare: Jose M sanchez, MD, Hu La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tears of the Shoulder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera