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Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Reparatur der Rotatorenmanschette (PRP-Fibrin)

5. Juni 2012 aktualisiert von: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Plättchenreiches Fibrin für arthroskopisch reparierte massive Rotatorenmanschettenrisse: Eine prospektive randomisierte klinische Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie war die prospektive Bewertung des Einflusses der lokalen Anwendung von Platelet Rich Fibrin (PRF) auf das funktionelle Ergebnis und die Integrität der arthroskopisch reparierten Sehnen bei Patienten mit massiven Rissen der Rotatorenmanschette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wurde an 28 Patienten (22 Frauen, 6 Männer) mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren (Bereich 53 bis 77) durchgeführt, die sich einer vollständigen arthroskopischen Reparatur eines massiven Rotatorenmanschettenrisses unterzogen. Bei 14 Patienten wurden nach Abschluss der Reparatur 6 cc. von PRF (vivostat ®) wurden lokal auf die Reparaturstelle aufgetragen. Bei 14 Patienten wurde keine Zugabe von PRF durchgeführt. Alle Patienten wurden ein Jahr nach der Operation einer Arthro-MRT unterzogen, um die Integrität der Reparatur und einer klinischen Untersuchung zu beurteilen. Alle Patienten wurden dann mindestens 2 Jahre lang klinisch nachbeobachtet. Das funktionelle Ergebnis wurde mit den Constant- und DASH-Scores bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massive Rotatorenmanschettenrisse, die Supraspinatus und Infraspinatus betreffen
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung für mindestens 6 Monate
  • Keine hämatologische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschette betrifft Subscapularis
  • chronische Infektionskrankheit
  • Anämie
  • Gerinnungsstörungen
  • niedrige Thrombozytenzahl
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Venenpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF
die Gruppe, in der die PRF verabreicht wurde
Biologisch: PRF (vivostat ®) Gabe nach Rotatorenmanschettenrekonstruktion
7cc. von autologer PRF werden nach Rekonstruktion der Rotatorenmanschette lokal an der Reparaturstelle verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Reparatur ohne PRF
Verfahren: Arthroskopische Reparatur ohne plättchenreiches Fibrin
Nachdem die Sehne repariert ist, werden keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt und es wird keine PRF verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate des Rotatorenmanschettenrisses nach chirurgischer Rekonstruktion, bewertet durch Arthro-MRT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis mit konstanter Punktzahl bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behinderungsergebnis mit Strichpunktzahl bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

spanish society of orthopedics and traumatology

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Hauptermittler: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Hauptermittler: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Hauptermittler: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-523

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