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Effetto della fibrina ricca di piastrine sulla riparazione della cuffia dei rotatori (PRP-Fibrin)

5 giugno 2012 aggiornato da: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Fibrina ricca di piastrine per lesioni massicce della cuffia dei rotatori riparate artroscopicamente: uno studio clinico pilota prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio era di valutare in modo prospettico l'influenza dell'applicazione locale di piastrine ricche di fibrina (PRF) sull'esito funzionale e sull'integrità dei tendini riparati artroscopicamente in pazienti con lesioni massicce della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato su 28 pazienti (22 femmine, 6 maschi) con un'età media di 65 anni (intervallo da 53 a 77) sottoposti a riparazione artroscopica completa di una lesione massiva della cuffia dei rotatori. In 14 pazienti, dopo che la riparazione è stata completata, 6 cc. di PRF (vivostat ®) sono stati applicati localmente al sito di riparazione. In 14 pazienti non è stata eseguita alcuna aggiunta di PRF. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad artro-RM per valutare l'integrità della riparazione e ad un esame clinico un anno dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono stati poi seguiti clinicamente per un minimo di 2 anni. L'esito funzionale è stato valutato con i punteggi Constant e DASH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massive rotture della cuffia dei rotatori che interessano il sovraspinato e il sottospinato
  • Trattamento conservativo fallito per almeno 6 mesi
  • Nessun disturbo ematologico

Criteri di esclusione:

  • Cuffia dei rotatori che interessa il sottoscapolare
  • malattia infettiva cronica
  • anemia
  • disturbi del coagulo
  • basso numero di piastrine
  • storia di difficoltà nella puntura venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF
il gruppo in cui è stato somministrato il PRF
Biologico: Somministrazione di PRF (vivostat ®) dopo riparazione della cuffia dei rotatori
7cc. di PRF autologo vengono somministrati localmente al sito di riparazione dopo la ricostruzione della cuffia dei rotatori
Comparatore attivo: Controllo
riparazione senza PRF
Procedura: Riparazione artroscopica senza fibrina ricca di piastrine
dopo che il tendine è stato riparato, non vengono eseguite ulteriori procedure e non viene somministrato PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione della rottura della cuffia dei rotatori dopo la ricostruzione chirurgica valutata mediante artro-MRI
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato funzionale valutato con punteggio costante
Lasso di tempo: due anni
due anni
esito della disabilità valutato con il punteggio trattino
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

spanish society of orthopedics and traumatology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Investigatore principale: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Investigatore principale: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Investigatore principale: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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