Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bloedplaatjesrijk fibrine op reparatie van rotatormanchet (PRP-Fibrin)

5 juni 2012 bijgewerkt door: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Bloedplaatjesrijk fibrine voor arthroscopisch herstelde massieve rotatorcuff-scheuren: een prospectieve gerandomiseerde pilot klinische proef

Het doel van deze studie was het prospectief evalueren van de invloed van lokale toepassing van Platelet Rich Fibrin (PRF) op het functionele resultaat en de integriteit van de arthroscopisch herstelde pezen bij patiënten met massieve scheuren van de rotator cuff.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij 28 patiënten (22 vrouwen, 6 mannen) met een gemiddelde leeftijd van 65 jaar (variërend van 53 tot 77) die een volledig arthroscopisch herstel ondergingen van een enorme scheur in de rotatorcuff. Bij 14 patiënten werd, nadat de reparatie was voltooid, 6 cc. van PRF (vivostat ®) werden plaatselijk op de reparatieplaats aangebracht. Bij 14 patiënten werd geen toevoeging van PRF uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen een artro-MRI om de integriteit van de reparatie te evalueren en een klinisch onderzoek een jaar na de operatie. Alle patiënten werden vervolgens minimaal 2 jaar klinisch gevolgd. Het functionele resultaat werd geëvalueerd met de Constant- en DASH-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enorme scheuren in de rotatorcuff die de supraspinatus en infraspinatus aantasten
  • Gefaalde conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen hematologische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Rotator cuff die subscapularis aantast
  • chronische infectieziekte
  • Bloedarmoede
  • stollingsstoornissen
  • laag aantal bloedplaatjes
  • geschiedenis van moeilijkheden bij veneuze punctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF
de groep waarin de PRF werd afgenomen
Biologisch: PRF (vivostat ®) toediening na reparatie van de rotator cuff
7cc. van autologe PRF worden lokaal toegediend op de reparatieplaats na reconstructie van de rotator cuff
Actieve vergelijker: Controle
reparatie zonder PRF
Procedure: Artroscopisch herstel zonder bloedplaatjesrijk fibrine
nadat de pees is hersteld, worden er geen aanvullende procedures uitgevoerd en wordt er geen PRF toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rotator cuff scheur genezingspercentage na chirurgische reconstructie geëvalueerd door arthro-MRI
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
functionele uitkomst geëvalueerd met constante score
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
handicap uitkomst geëvalueerd met dash score
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

spanish society of orthopedics and traumatology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Hoofdonderzoeker: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren