Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние богатого тромбоцитами фибрина на восстановление вращательной манжеты плеча (PRP-Fibrin)

5 июня 2012 г. обновлено: Samuel Antuna, Hospital Universitario La Paz

Богатый тромбоцитами фибрин при артроскопическом восстановлении массивных разрывов вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование

Цель этого исследования заключалась в проспективной оценке влияния местного применения богатого тромбоцитами фибрина (PRF) на функциональный результат и целостность артроскопически восстановленных сухожилий у пациентов с массивными разрывами вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 28 пациентов (22 женщины, 6 мужчин) со средним возрастом 65 лет (от 53 до 77 лет), перенесших полную артроскопическую коррекцию массивного разрыва вращательной манжеты плеча. У 14 пациентов после завершения пластики 6 куб.см. PRF (vivostat ®) наносили локально на место ремонта. У 14 пациентов добавление PRF не проводилось. Всем пациентам была проведена артро-МРТ для оценки целостности пластики и клинический осмотр через год после операции. Затем все пациенты находились под клиническим наблюдением в течение как минимум 2 лет. Функциональный результат оценивали по шкале Constant и DASH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Массивные разрывы вращательной манжеты плеча, поражающие надостную и подостную мышцы.
  • Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 6 мес.
  • Нет гематологических нарушений

Критерий исключения:

  • Вращательная манжета, воздействующая на подлопаточную мышцу
  • хроническое инфекционное заболевание
  • анемия
  • нарушения свертывания крови
  • низкий уровень тромбоцитов
  • история затруднений при венозной пункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧПИ
группа, в которой вводили PRF
Биологический: Введение PRF (вивостат ®) после восстановления вращательной манжеты плеча
7см. аутологичный PRF вводят локально в место пластики после реконструкции вращательной манжеты
Активный компаратор: Контроль
ремонт без ПРФ
Процедура: Артроскопическая коррекция без фибрина, богатого тромбоцитами
после восстановления сухожилия дополнительные процедуры не выполняются и PRF не назначается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость заживления разрывов вращательной манжеты плеча после хирургической реконструкции, оцененная с помощью артро-МРТ
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
функциональный результат оценивается постоянным баллом
Временное ограничение: два года
два года
результат инвалидности оценивается с помощью тире
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Соавторы

spanish society of orthopedics and traumatology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel A Antuña, MD PhD, H. La Paz
  • Главный следователь: Raul Barco, MD PhD, HU La Paz
  • Главный следователь: Jose M Martinez, MD, HU La Paz
  • Главный следователь: Jose M sanchez, MD, HU La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться