Les miRNAs circulants comme biomarqueurs de la sensibilité hormonale dans le cancer du sein (MIRHO)
Les microARN circulants comme biomarqueurs de la sensibilité hormonale dans le cancer du sein ? Étude pilote.
Il s'agit d'une étude biomédicale prospective de type interventionnel. L'essai inclura 29 patients sur une période de 15 mois + 24 mois de suivi maximum.
L'étude sera menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein invasif métastatique ou d'un cancer du sein localement avancé et pour lesquelles un traitement par tamoxifène ou anti-aromatase (hormonothérapie de première ligne pour le cancer du sein métastatique) est indiqué.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de détecter dans le sang circulant des patients, avant traitement (T0), la présence des quinze microARN tissulaires décrits dans les études précliniques comme potentiellement impliqués dans la résistance/sensibilité hormonale.
Parallèlement à la détection de ces miRNAs spécifiques, nous mènerons une analyse à plus grande échelle des miRNAs circulants chez ces patients avant (T = 0) et après un mois de traitement (T28).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes de plus de 18 ans (ménopausées ou non)
Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif métastatique ou localement avancé (sans projet chirurgical), pour lesquelles un traitement par tamoxifène ou anti-aromatase
+/- agoniste de la LH-RH, est indiqué (anti-aromatase prescrit pour les femmes ménopausées ; tamoxifène prescrit pour les femmes ménopausées, préménopausées ou non ménopausées).
Cancer exprimant les récepteurs hormonaux d'œstrogène (ER) et/ou de progestérone (PR) (>= 10 % des cellules tumorales par technique IHC).
Cancer HER2 négatif.
- Maladie évaluable (mesurable selon les critères RECIST ou non)
- Toute hormonothérapie adjuvante antérieure doit être interrompue depuis au moins 21 jours.
- Une ou deux lignes de chimiothérapie métastatique antérieures sont autorisées
- État général OMS 0-2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé obtenu et signé avant toute procédure spécifique de l'étude
- Patient affilié à un régime national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Patient déjà traité par hormonothérapie ou n'ayant pas arrêté l'hormonothérapie adjuvante antérieure depuis au moins 21 jours.
- Prescription de chimiothérapie et/ou d'une autre thérapie ciblée (autre que l'hormonothérapie) pour le traitement du cancer du sein
- Toute hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique ou localement avancé (sans projet chirurgical)
- Hypercalcémie connue avant le dosage des miRNAs à T=0 nécessitant un traitement immédiat par biphosphonates
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie sévère ou chronique des résultats de laboratoire rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée selon l'avis de l'investigateur.
- Patient incapable de suivre les procédures, visites, examens décrits dans l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne participeront pas à l'étude.
- Patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement par hormonothérapie
Tamoxifène 20 mg/jour, Létrozole 2,5 mg/jour, Anastrozole 1 mg/jour, Exémestane 25 mg/jour
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Traitement hormonal de première ligne actuel pour le cancer du sein métastatique hormono-dépendant : Tamoxifène 20 mg/jour, Létrozole 2,5 mg/jour, Anastrozole 1 mg/jour, Exémestane 25 mg/jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients pour lesquels des miRNAs tissulaires spécifiques sont détectés dans le sang avant le traitement (J0)
Délai: 1 point temporel (J0) sur une période de 39 mois
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Les miRNAs seront quantifiés dans le plasma en utilisant la qPCR (réaction en chaîne par polymérase quantitative) avec le kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
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1 point temporel (J0) sur une période de 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des microARN circulants à plus grande échelle dans le plasma de ces patients avant (J0) et après un mois (J28) de traitement par tamoxifène ou anti-aromatase
Délai: 2 points temporels (D0 et D28) sur une période de 39 mois (3 ans et 3 mois)
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2 points temporels (D0 et D28) sur une période de 39 mois (3 ans et 3 mois)
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Corrélation entre l'expression initiale spécifique des miRNAs et l'apparition d'une réponse objective ou d'un bénéfice clinique de l'hormonothérapie et le temps jusqu'à la progression
Délai: 39 mois (3 ans et 3 mois)
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39 mois (3 ans et 3 mois)
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Taux de réponses objectives, défini comme le nombre de patients ayant une réponse complète ou partielle.
Délai: 39 mois (3 ans et 3 mois)
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39 mois (3 ans et 3 mois)
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Le temps jusqu'à la progression, défini comme le temps entre l'inclusion du patient et la date de la première progression tumorale documentée
Délai: 39 mois (3 ans et 3 mois)
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39 mois (3 ans et 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Nitriles
- Triazoles
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Létrozole
- Anastrozole
- Tamoxifène
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 11SEIN12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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