Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő miRNA-k mint a hormonérzékenység biomarkerei emlőrákban (MIRHO)

2026. április 9. frissítette: Institut Claudius Regaud

Keringő miRNA-k mint hormonérzékenység biomarkerei emlőrákban? Pilóta tanulmány.

Ez egy intervenciós típusú biomedicina és prospektív vizsgálat. A vizsgálat 29 beteget fog magában foglalni 15 hónap időtartam alatt + maximum 24 hónapnyi követéssel.

A vizsgálat nőkön fog zajlani, akiknél áttétes invazív emlőrák vagy lokálisan előrehaladott emlőrák áll fenn, és akiknél a tamoxifen vagy anti-aromataz (első vonalbeli hormonterápia áttétes emlőrák esetén) kezelés indikált.

Ennek a pilot vizsgálatnak a fő célja annak megvalósíthatóságának értékelése, hogy a kezelés előtt (T0) a betegek keringő vérében kimutassuk a tizenöt szöveti mikroRNS-t, amelyeket preklinikai vizsgálatokban a hormonrezisztencia/érzékenységben való lehetséges részvételük miatt írtak le.

Ezen specifikus mikroRNS-ek kimutatásával párhuzamosan, ezekben a betegekben a keringő mikroRNS-ek szélesebb körű elemzését fogjuk végezni a kezelés előtt (T = 0) és egy hónapos kezelés után (T28).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb nők (menopauszális vagy nem)

  2. Metasztatikus invazív emlőrákban vagy lokálisan előrehaladott (sebészeti terv nélküli) emlőrákban szenvedő nők, akiknél a tamoxifen vagy anti-aromataz
    +/- LH-RH agonista kezelés indikált (anti-aromataz menopauszális nőknek írható fel; tamoxifen mind menopauszális, premenopauszális, mind nem menopauszális nőknek felírható).

  3. Hormonreceptor-pozitív emlőrák, amely expresszál ösztrogénreceptort (ER) és/vagy progeszteronreceptort (PR) (>= 10% a tumorsejtekből IHC technikával meghatározva).
    HER2 negatív emlőrák.

  4. Mérhető betegség (RECIST kritériumok szerint mérhető vagy nem)
  5. Minden korábbi adjuváns hormonterápiát legalább 21 napja szüneteltetni kell.
  6. Megengedett egy vagy két korábbi metasztatikus kemoterápiás vonal
  7. Általános állapot WHO 0-2
  8. A szülőképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
  9. Tájékoztatott beleegyezés megszerzése és aláírása minden specifikus vizsgálati eljárás előtt
  10. Nemzeti biztosítási rendszer tagja beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Már hormonterápiával kezelt beteg, vagy aki nem szüneteltette a korábbi adjuváns hormonterápiát legalább 21 napja.
  2. Kemoterápia és/vagy egyéb célzott terápia (a hormonterápián kívül) felírása az emlőrák kezelésére
  3. Bármilyen korábbi hormonterápia metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott (sebészeti terv nélküli) emlőrák esetén
  4. Ismert hypercalcaemia a T=0 időpontban történő miRNA mérés előtt, amely azonnali biszfoszfonát kezelést igényel
  5. Bármilyen más orvosi vagy pszichiátriai állapot, vagy súlyos vagy krónikus laboratóriumi eltérés, amely a beteg vizsgálatba való bevonását a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi.
  6. A vizsgálatban leírt eljárásokat, látogatásokat, vizsgálatokat nem tudó beteg követni.
  7. Terhes nők vagy szoptató anyák nem vesznek részt a vizsgálatban.
  8. Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hormonkezelés
Tamoxifen 20 mg/nap, Letrozole 2,5 mg/nap, Anastrozole 1 mg/nap, Exemestane 25 mg/nap
Drog: Tamoxifen, Letrozole, Anastrozole, Exemestane

Jelenlegi első vonalú metasztatikus hormonterápia a hormontól függő emlőrákban:

Tamoxifen 20 mg/nap, Letrozol 2,5 mg/nap, Anasztrozol 1 mg/nap, Exemesztán 25 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti (D0) vérben kimutatható specifikus szöveti mikroRNS-ek aránya a betegek körében
Időkeret: 1 időpont (D0) 39 hónapos időszakon belül
A MiRNS-ek mennyiségét plazmában a "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen) készlettel qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) segítségével határozzák meg.
1 időpont (D0) 39 hónapos időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagyobb léptékű cirkuláló mikroRNS-ek elemzése ezen betegek plazmájában a tamoxifen vagy az anti-aromataz kezelés előtt (D0) és egy hónap után (D28)
Időkeret: 2 időpont (D0 és D28) egy 39 hónapos (3 év és 3 hónap) időszak alatt
2 időpont (D0 és D28) egy 39 hónapos (3 év és 3 hónap) időszak alatt
Korreláció a specifikus miRNA-k kezdeti expressziója és a célzott válasz vagy a hormonterápia klinikai haszna megjelenése, valamint a progresszióig eltelt idő között
Időkeret: 39 hónap (3 év és 3 hónap)
39 hónap (3 év és 3 hónap)
Objektív válaszok aránya, amely a teljes vagy részleges választ mutató betegek számát jelenti.
Időkeret: 39 hónap (3 év és 3 hónap)
39 hónap (3 év és 3 hónap)
A progresszióig eltelt idő, amelyet a beteg bevonásától az első dokumentált daganatprogresszió dátumáig tartó időként definiálnak
Időkeret: 39 hónap (3 év és 3 hónap)
39 hónap (3 év és 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11SEIN12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel