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miRNA circolanti come biomarcatori della sensibilità ormonale nel carcinoma mammario (MIRHO)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

miRNA circolanti come biomarcatori della sensibilità ormonale nel cancro al seno? Studio pilota.

Questo è uno studio biomedico e prospettico di tipo interventistico. Lo studio includerà 29 pazienti per un periodo di 15 mesi + 24 mesi di follow-up massimo.

Lo studio sarà condotto in donne con carcinoma mammario metastatico invasivo o carcinoma mammario localmente avanzato e per le quali è indicato il trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi (prima linea di terapia ormonale per il carcinoma mammario metastatico).

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di rilevare nel sangue circolante dei pazienti, prima del trattamento (T0), la presenza dei quindici microRNA tissutali descritti negli studi preclinici come potenzialmente coinvolti nella resistenza/sensibilità ormonale.

Parallelamente al rilevamento di questi specifici miRNA, condurremo un'analisi su larga scala dei miRNA circolanti in questi pazienti prima (T = 0) e dopo un mese di trattamento (T28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni (in menopausa o meno)

  2. Donne con carcinoma mammario invasivo metastatico o localmente avanzato (senza progetto chirurgico), per le quali è indicato un trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi

    +/- agonista LH-RH (anti-aromatasi prescritto per donne in menopausa; tamoxifene prescritto sia per donne in menopausa, pre-menopausa o non in menopausa).

  3. Carcinoma con espressione ormonale del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) (>= 10% delle cellule tumorali mediante tecnica IHC).

    Carcinoma HER2 negativo.

  4. Malattia valutabile (misurabile secondo i criteri RECIST o meno)
  5. Qualsiasi precedente terapia ormonale adiuvante deve essere interrotta da almeno 21 giorni.
  6. Sono consentite una o due precedenti linee di chemioterapia metastatica
  7. Stato generale OMS 0-2
  8. Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace per la durata dello studio
  9. Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  10. Paziente iscritto a un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente già trattata con terapia ormonale o che non ha interrotto la precedente terapia ormonale adiuvante da almeno 21 giorni.
  2. Prescrizione di chemioterapia e/o altra terapia mirata (diversa dalla terapia ormonale) per il trattamento del carcinoma mammario
  3. Qualsiasi precedente terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (senza progetto chirurgico)
  4. Ipercalcemia nota prima del dosaggio miRNA a T=0 che richiede terapia immediata con bifosfonati
  5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave o cronica che renda l'inclusione del paziente nello studio inappropriata secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Paziente incapace di seguire le procedure, le visite, gli esami descritti nello studio.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento non parteciperanno allo studio.
  8. Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia ormonale
Tamoxifene 20 mg/giorno, Letrozolo 2,5 mg/giorno, Anastrozolo 1 mg/giorno, Exemestane 25 mg/giorno
Droga: Tamoxifen, Letrozole, Anastrozole, Exemestane

Trattamento di prima linea attuale per la terapia ormonale metastatica nel carcinoma mammario ormono-dipendente:

Tamoxifene 20 mg/giorno, Letrozolo 2,5 mg/giorno, Anastrozolo 1 mg/giorno, Exemestane 25 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pazienti per i quali specifici miRNA tissutali sono rilevati nel sangue prima del trattamento (D0)
Lasso di tempo: 1 punto temporale (D0) per un periodo di 39 mesi
I miRNA verranno quantificati nel plasma utilizzando la qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) con il kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 punto temporale (D0) per un periodo di 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei microRNA circolanti su larga scala nel plasma di questi pazienti prima (D0) e dopo un mese (D28) di trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) in un periodo di 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
2 punti temporali (D0 e D28) in un periodo di 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
Correlazione tra l'espressione iniziale di specifici miRNA e la comparsa di una risposta obiettiva o beneficio clinico della terapia ormonale e il tempo alla progressione
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
39 mesi (3 anni e 3 mesi)
Tasso di risposte obiettive, definito come il numero di pazienti con una risposta completa o parziale.
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
39 mesi (3 anni e 3 mesi)
Il tempo alla progressione, definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della prima progressione tumorale documentata
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
39 mesi (3 anni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11SEIN12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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