miRNA circolanti come biomarcatori della sensibilità ormonale nel carcinoma mammario (MIRHO)
miRNA circolanti come biomarcatori della sensibilità ormonale nel cancro al seno? Studio pilota.
Questo è uno studio biomedico e prospettico di tipo interventistico. Lo studio includerà 29 pazienti per un periodo di 15 mesi + 24 mesi di follow-up massimo.
Lo studio sarà condotto in donne con carcinoma mammario metastatico invasivo o carcinoma mammario localmente avanzato e per le quali è indicato il trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi (prima linea di terapia ormonale per il carcinoma mammario metastatico).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di rilevare nel sangue circolante dei pazienti, prima del trattamento (T0), la presenza dei quindici microRNA tissutali descritti negli studi preclinici come potenzialmente coinvolti nella resistenza/sensibilità ormonale.
Parallelamente al rilevamento di questi specifici miRNA, condurremo un'analisi su larga scala dei miRNA circolanti in questi pazienti prima (T = 0) e dopo un mese di trattamento (T28).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni (in menopausa o meno)
Donne con carcinoma mammario invasivo metastatico o localmente avanzato (senza progetto chirurgico), per le quali è indicato un trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi
+/- agonista LH-RH (anti-aromatasi prescritto per donne in menopausa; tamoxifene prescritto sia per donne in menopausa, pre-menopausa o non in menopausa).
Carcinoma con espressione ormonale del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) (>= 10% delle cellule tumorali mediante tecnica IHC).
Carcinoma HER2 negativo.
- Malattia valutabile (misurabile secondo i criteri RECIST o meno)
- Qualsiasi precedente terapia ormonale adiuvante deve essere interrotta da almeno 21 giorni.
- Sono consentite una o due precedenti linee di chemioterapia metastatica
- Stato generale OMS 0-2
- Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace per la durata dello studio
- Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente iscritto a un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Paziente già trattata con terapia ormonale o che non ha interrotto la precedente terapia ormonale adiuvante da almeno 21 giorni.
- Prescrizione di chemioterapia e/o altra terapia mirata (diversa dalla terapia ormonale) per il trattamento del carcinoma mammario
- Qualsiasi precedente terapia ormonale per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (senza progetto chirurgico)
- Ipercalcemia nota prima del dosaggio miRNA a T=0 che richiede terapia immediata con bifosfonati
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio grave o cronica che renda l'inclusione del paziente nello studio inappropriata secondo il parere dello sperimentatore.
- Paziente incapace di seguire le procedure, le visite, gli esami descritti nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento non parteciperanno allo studio.
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia ormonale
Tamoxifene 20 mg/giorno, Letrozolo 2,5 mg/giorno, Anastrozolo 1 mg/giorno, Exemestane 25 mg/giorno
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Trattamento di prima linea attuale per la terapia ormonale metastatica nel carcinoma mammario ormono-dipendente: Tamoxifene 20 mg/giorno, Letrozolo 2,5 mg/giorno, Anastrozolo 1 mg/giorno, Exemestane 25 mg/giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di pazienti per i quali specifici miRNA tissutali sono rilevati nel sangue prima del trattamento (D0)
Lasso di tempo: 1 punto temporale (D0) per un periodo di 39 mesi
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I miRNA verranno quantificati nel plasma utilizzando la qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) con il kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
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1 punto temporale (D0) per un periodo di 39 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei microRNA circolanti su larga scala nel plasma di questi pazienti prima (D0) e dopo un mese (D28) di trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi
Lasso di tempo: 2 punti temporali (D0 e D28) in un periodo di 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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2 punti temporali (D0 e D28) in un periodo di 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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Correlazione tra l'espressione iniziale di specifici miRNA e la comparsa di una risposta obiettiva o beneficio clinico della terapia ormonale e il tempo alla progressione
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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Tasso di risposte obiettive, definito come il numero di pazienti con una risposta completa o parziale.
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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Il tempo alla progressione, definito come il tempo dall'inclusione del paziente alla data della prima progressione tumorale documentata
Lasso di tempo: 39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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39 mesi (3 anni e 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Nitrili
- Triazoli
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Letrozolo
- Anastrozolo
- Tamoxifene
- Esemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11SEIN12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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