Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące miRNA jako biomarkery wrażliwości na hormony w raku piersi (MIRHO)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Krążące miRNA jako biomarkery wrażliwości hormonalnej w raku piersi? Badanie pilotażowe.

Jest to biomedyczne i prospektywne badanie interwencyjne. Badanie obejmie 29 pacjentów w okresie 15 miesięcy + maksymalnie 24 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia.

Badanie będzie przeprowadzone u kobiet z przerzutowym inwazyjnym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których wskazane jest leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy (hormonoterapia pierwszego rzutu w przerzutowym raku piersi).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości wykrycia we krwi obwodowej pacjentek, przed rozpoczęciem leczenia (T0), obecności piętnastu tkankowych mikroRNA, które w badaniach przedklinicznych zostały opisane jako potencjalnie zaangażowane w oporność/wrażliwość na hormony.

Równolegle z wykrywaniem tych specyficznych miRNA, przeprowadzimy analizę na większą skalę krążących miRNA u tych pacjentek przed leczeniem (T = 0) i po miesiącu leczenia (T28).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety powyżej 18 roku życia (w okresie menopauzy lub nie)

  2. Kobiety z przerzutowym inwazyjnym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym (bez projektu chirurgicznego), dla których wskazane jest leczenie tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy

    +/- agonistą LH-RH (inhibitor aromatazy przepisywany kobietom w menopauzie; tamoksyfen przepisywany zarówno kobietom w menopauzie, przed menopauzą lub nie w menopauzie).

  3. Rak eksprzymujący receptor hormonalny estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) (>= 10% komórek nowotworowych w technice IHC).

    Rak HER2 ujemny.

  4. Ocenialna choroba (mierzalna według kryteriów RECIST lub nie)
  5. Każda wcześniejsza hormonalna terapia adjuwantowa powinna być przerwana na co najmniej 21 dni.
  6. Dopuszcza się jedną lub dwie wcześniejsze linie chemioterapii przerzutowej
  7. Stan ogólny WHO 0-2
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  9. Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek specyficzną procedurą badania
  10. Pacjentka będąca członkiem krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka już leczona terapią hormonalną lub nieprzerwująca poprzedniej hormonalnej terapii adjuwantowej przez co najmniej 21 dni.
  2. Zlecenie chemioterapii i/lub innej terapii celowanej (innej niż terapia hormonalna) w leczeniu raka piersi
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia hormonalna w przypadku przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego (bez projektu chirurgicznego) raka piersi
  4. Znana hiperkalcemia przed oznaczeniem miRNA w T=0 wymagająca natychmiastowej terapii bisfosfonianami
  5. Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny lub ciężka lub przewlekła nieprawidłowość laboratoryjna, która według opinii badacza czyni włączenie pacjentki do badania niewłaściwym.
  6. Pacjentka niezdolna do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą uczestniczyć w badaniu.
  8. Pacjentki pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie hormonoterapią
Tamoksyfen 20 mg/dzień, Letrozol 2,5 mg/dzień, Anastrazol 1 mg/dzień, Egzemestan 25 mg/dzień
Lek: Tamoksyfen, Letrozol, Anastrozol, Egzemestan

Aktualna terapia pierwszego rzutu w przerzutowym raku piersi zależnym od hormonów:

Tamoksyfen 20 mg/dzień, Letrozol 2,5 mg/dzień, Anastrazol 1 mg/dzień, Egzemestan 25 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pacjentów, u których wykrywane są specyficzne tkankowe miRNA we krwi przed leczeniem (D0)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (D0) w okresie 39 miesięcy
MiRNA będą ilościowo oznaczane w osoczu metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) z wykorzystaniem zestawu "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 punkt czasowy (D0) w okresie 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza większej skali krążących miRNA w osoczu tych pacjentów przed (D0) i po miesiącu (D28) leczenia tamoksyfenem lub antyaromatazą
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
Korelacja między początkową ekspresją specyficznych miRNA a pojawieniem się obiektywnej odpowiedzi lub korzyści klinicznej terapii hormonalnej oraz czasem do progresji
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, określany jako liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub częściową.
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11SEIN12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen, Letrozol, Anastrozol, Egzemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj