Krążące miRNA jako biomarkery wrażliwości na hormony w raku piersi (MIRHO)
Krążące miRNA jako biomarkery wrażliwości hormonalnej w raku piersi? Badanie pilotażowe.
Jest to biomedyczne i prospektywne badanie interwencyjne. Badanie obejmie 29 pacjentów w okresie 15 miesięcy + maksymalnie 24 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia.
Badanie będzie przeprowadzone u kobiet z przerzutowym inwazyjnym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których wskazane jest leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy (hormonoterapia pierwszego rzutu w przerzutowym raku piersi).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości wykrycia we krwi obwodowej pacjentek, przed rozpoczęciem leczenia (T0), obecności piętnastu tkankowych mikroRNA, które w badaniach przedklinicznych zostały opisane jako potencjalnie zaangażowane w oporność/wrażliwość na hormony.
Równolegle z wykrywaniem tych specyficznych miRNA, przeprowadzimy analizę na większą skalę krążących miRNA u tych pacjentek przed leczeniem (T = 0) i po miesiącu leczenia (T28).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia (w okresie menopauzy lub nie)
Kobiety z przerzutowym inwazyjnym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym (bez projektu chirurgicznego), dla których wskazane jest leczenie tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy
+/- agonistą LH-RH (inhibitor aromatazy przepisywany kobietom w menopauzie; tamoksyfen przepisywany zarówno kobietom w menopauzie, przed menopauzą lub nie w menopauzie).
Rak eksprzymujący receptor hormonalny estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) (>= 10% komórek nowotworowych w technice IHC).
Rak HER2 ujemny.
- Ocenialna choroba (mierzalna według kryteriów RECIST lub nie)
- Każda wcześniejsza hormonalna terapia adjuwantowa powinna być przerwana na co najmniej 21 dni.
- Dopuszcza się jedną lub dwie wcześniejsze linie chemioterapii przerzutowej
- Stan ogólny WHO 0-2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
- Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek specyficzną procedurą badania
- Pacjentka będąca członkiem krajowego systemu ubezpieczeń
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka już leczona terapią hormonalną lub nieprzerwująca poprzedniej hormonalnej terapii adjuwantowej przez co najmniej 21 dni.
- Zlecenie chemioterapii i/lub innej terapii celowanej (innej niż terapia hormonalna) w leczeniu raka piersi
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia hormonalna w przypadku przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego (bez projektu chirurgicznego) raka piersi
- Znana hiperkalcemia przed oznaczeniem miRNA w T=0 wymagająca natychmiastowej terapii bisfosfonianami
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny lub ciężka lub przewlekła nieprawidłowość laboratoryjna, która według opinii badacza czyni włączenie pacjentki do badania niewłaściwym.
- Pacjentka niezdolna do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjentki pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie hormonoterapią
Tamoksyfen 20 mg/dzień, Letrozol 2,5 mg/dzień, Anastrazol 1 mg/dzień, Egzemestan 25 mg/dzień
|
Aktualna terapia pierwszego rzutu w przerzutowym raku piersi zależnym od hormonów: Tamoksyfen 20 mg/dzień, Letrozol 2,5 mg/dzień, Anastrazol 1 mg/dzień, Egzemestan 25 mg/dzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki pacjentów, u których wykrywane są specyficzne tkankowe miRNA we krwi przed leczeniem (D0)
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy (D0) w okresie 39 miesięcy
|
MiRNA będą ilościowo oznaczane w osoczu metodą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) z wykorzystaniem zestawu "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
|
1 punkt czasowy (D0) w okresie 39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza większej skali krążących miRNA w osoczu tych pacjentów przed (D0) i po miesiącu (D28) leczenia tamoksyfenem lub antyaromatazą
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
|
Korelacja między początkową ekspresją specyficznych miRNA a pojawieniem się obiektywnej odpowiedzi lub korzyści klinicznej terapii hormonalnej oraz czasem do progresji
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, określany jako liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub częściową.
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
|
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza
Ramy czasowe: 39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
39 miesięcy (3 lata i 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Nitryle
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoksyfen
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11SEIN12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .