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Zirkulierende miRNAs als Biomarker der Hormonsensitivität bei Brustkrebs (MIRHO)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Zirkulierende miRNAs als Biomarker der Hormonsensitivität bei Brustkrebs? Pilotstudie.

Dies ist eine biomedizinische und prospektive Studie vom Interventions-Typ. Die Studie wird 29 Patientinnen über einen Zeitraum von 15 Monaten plus maximal 24 Monaten Nachbeobachtung einschließen.

Die Studie wird bei Frauen mit metastasiertem invasivem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt, bei denen eine Behandlung mit Tamoxifen oder Anti-Aromatase (erste Hormontherapielinie bei metastasiertem Brustkrebs) indiziert ist.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit zu bewerten, im zirkulierenden Blut der Patientinnen vor der Behandlung (T0) das Vorhandensein der fünfzehn Gewebe-Mikro-RNAs nachzuweisen, die in präklinischen Studien als möglicherweise an der Hormonresistenz/-empfindlichkeit beteiligt beschrieben wurden.

Parallel zum Nachweis dieser spezifischen miRNAs führen wir eine breiter angelegte Analyse zirkulierender miRNAs bei diesen Patientinnen vor (T = 0) und nach einem Monat Behandlung (T28) durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahre (menopausal oder nicht)

  2. Frauen mit metastasierendem invasivem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem (ohne chirurgische Option), für die eine Behandlung mit Tamoxifen oder Anti-Aromatase

    +/- LH-RH-Agonist indiziert ist (Anti-Aromatase wird für menopausale Frauen verschrieben; Tamoxifen wird sowohl für menopausale, prämenopausale als auch nicht-menopausale Frauen verschrieben).

  3. Hormonrezeptor-positiver Krebs mit Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) (>= 10% der Tumorzellen mittels IHC-Technik).

    HER2-negativer Krebs.

  4. Bewertbare Erkrankung (messbar nach RECIST-Kriterien oder nicht)
  5. Jede vorherige adjuvante Hormontherapie sollte seit mindestens 21 Tagen abgesetzt sein.
  6. Eine oder zwei vorherige metastatische Chemotherapielinien sind erlaubt
  7. Allgemeinzustand WHO 0-2
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Aufgeklärte Einwilligung eingeholt und vor jedem spezifischen Studienverfahren unterschrieben
  10. Patientin Mitglied einer nationalen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin bereits mit Hormontherapie behandelt oder die vorherige adjuvante Hormontherapie nicht seit mindestens 21 Tagen abgesetzt.
  2. Verschreibung von Chemotherapie und/oder anderer zielgerichteter Therapie (außer Hormontherapie) zur Behandlung des Brustkrebses
  3. Jede vorherige Hormontherapie für metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen (ohne chirurgische Option) Brustkrebs
  4. Bekannte Hyperkalzämie vor miRNA-Bestimmung bei T=0, die eine sofortige Bisphosphonat-Therapie erfordert
  5. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder schwere oder chronische Laborwertanomalie, die die Aufnahme der Patientin in die Studie nach Ansicht des Prüfers unangemessen macht.
  6. Patientin nicht in der Lage, die in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuche, Untersuchungen zu befolgen.
  7. Schwangere Frauen oder stillende Mütter nehmen nicht an der Studie teil.
  8. Patienten unter gesetzlicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormontherapie-Behandlung
Tamoxifen 20 mg/Tag, Letrozol 2,5 mg/Tag, Anastrozol 1 mg/Tag, Exemestan 25 mg/Tag
Arzneimittel: Tamoxifen, Letrozole, Anastrozole, Exemestane

Aktuelle Erstlinien-Hormontherapie bei metastasiertem hormonabhängigem Brustkrebs:

Tamoxifen 20 mg/Tag, Letrozol 2,5 mg/Tag, Anastrozol 1 mg/Tag, Exemestan 25 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen vor der Behandlung (D0) spezifische gewebespezifische miRNAs im Blut nachgewiesen werden
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt (D0) über einen Zeitraum von 39 Monaten
MiRNAs werden im Plasma mittels qPCR (quantitative Polymerasekettenreaktion) mit dem Kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen) quantifiziert
1 Zeitpunkt (D0) über einen Zeitraum von 39 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der groß angelegten zirkulierenden miRNAs im Plasma dieser Patienten vor (D0) und nach einem Monat (D28) der Behandlung mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 39 Monaten (3 Jahre und 3 Monate)
2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 39 Monaten (3 Jahre und 3 Monate)
Korrelation zwischen der spezifischen miRNAs-Ausgangsexpression und dem Auftreten einer objektiven Response oder einem klinischen Nutzen der Hormontherapie und der Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)
39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
Zeitfenster: 39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)
39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, definiert als die Zeit von der Einschlussnahme des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression
Zeitfenster: 39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)
39 Monate (3 Jahre und 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11SEIN12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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