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Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)

2018년 3월 2일 업데이트: Institut Claudius Regaud

Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.

This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.

The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.

The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.

In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Women of more than 18 years old (menopausal or not)
  2. Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase

    +/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).

  3. Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).

    Cancer HER2 negative.

  4. Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
  5. Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
  6. One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
  7. General status WHO 0-2
  8. The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
  9. Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
  10. Patient member in a national insurance scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
  2. Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
  3. Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
  4. Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
  5. Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
  6. Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
  7. Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
  8. Patients under legal guardianship

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer :

Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
기간: 1 time point (D0) over a period of 39 months
MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 time point (D0) over a period of 39 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
기간: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
기간: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
기간: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
기간: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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