- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01612871
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.
This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.
The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.
The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.
In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Women of more than 18 years old (menopausal or not)
Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase
+/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).
Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).
Cancer HER2 negative.
- Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
- Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
- One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
- General status WHO 0-2
- The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
- Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
- Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
- Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
- Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
- Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
- Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
- Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
- Patients under legal guardianship
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day
|
Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer : Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
기간: 1 time point (D0) over a period of 39 months
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MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
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1 time point (D0) over a period of 39 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
기간: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
기간: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
기간: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
기간: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11SEIN12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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