유방암에서 호르몬 감수성의 바이오마커로서의 순환 miRNA (MIRHO)
유방암에서 호르몬 민감도의 바이오마커로서 순환 miRNA? 파일럿 연구.
이것은 개입 유형의 생물의학적 및 전향적 연구입니다. 이 임상시험은 15개월 동안 29명의 환자를 포함하며, 최대 24개월의 추적 관찰 기간이 추가됩니다.
이 연구는 전이성 침윤성 유방암 또는 국소 진행성 유방암을 가진 여성 환자를 대상으로 진행되며, 타목시펜 또는 항 아로마타제(전이성 유방암의 일차 호르몬 요법) 치료가 적응증인 경우를 대상으로 합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 치료 전(T0) 환자의 순환 혈액에서 호르몬 저항성/민감성과 관련될 가능성이 있는 것으로 전임상 연구에서 기술된 15가지 조직 마이크로RNA의 존재를 탐지하는 가능성을 평가하는 것입니다.
이러한 특정 마이크로RNA의 탐지와 병행하여, 우리는 치료 전(T=0) 및 치료 1개월 후(T28)에 이 환자들의 순환 마이크로RNA에 대한 대규모 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 (폐경 여부 불문)
타목시펜 또는 항 방향화효소 치료가 적응증인 전이성 침윤성 유방암 또는 국소 진행성 (수술 계획 없음) 여성
+/- LH-RH 작용제 (항 방향화효소는 폐경 여성에게 처방; 타목시펜은 폐경, 폐경 전 또는 비폐경 여성 모두에게 처방).
에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)를 발현하는 호르몬 암 (IHC 기법으로 종양 세포의 >=10%).
HER2 음성 암.
- 평가 가능한 질환 (RECIST 기준에 따른 측정 가능 여부 불문)
- 이전의 모든 보조 호르몬 요법은 최소 21일 동안 중단되어야 함.
- 1~2차례의 이전 전이성 화학요법 라인 허용
- 일반 상태 WHO 0-2
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함
- 연구 관련 특정 절차 전에 획득 및 서명된 동의서
- 국가 의료보험 제도 가입 환자
제외 기준:
- 이미 호르몬 요법을 받았거나 이전 보조 호르몬 요법을 최소 21일 동안 중단하지 않은 환자.
- 유방암 치료를 위한 화학요법 및/또는 기타 표적 요법 (호르몬 요법 제외) 처방
- 전이성 또는 국소 진행성 (수술 계획 없음) 유방암에 대한 이전 호르몬 요법
- T=0 시점 miRNA 측정 전 알려진 고칼슘혈증으로 인해 즉각적인 비스포스포네이트 치료 필요
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 중증 또는 만성 검사실 이상.
- 연구에 설명된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자.
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여하지 않음.
- 법적 후견 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 호르몬 치료
타목시펜 20 mg/일, 레트로졸 2.5 mg/일, 아나스트로졸 1 mg/일, 엑세메스탄 25 mg/일
|
호르몬 의존성 유방암의 현재 1차 전이성 호르몬 치료법: 타목시펜 20 mg/일, 레트로졸 2.5 mg/일, 아나스트로졸 1 mg/일, 엑세메스탄 25 mg/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전(D0)에 혈액에서 특정 조직 마이크로RNA가 검출된 환자의 비율
기간: 39개월 동안 1회 시점(D0)
|
MiRNA는 "miScriptSYBR Green PCR" 키트(Qiagen)를 이용한 qPCR(정량적 중합효소연쇄반응)을 통해 혈장에서 정량화됩니다.
|
39개월 동안 1회 시점(D0)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
타목시펜 또는 항 방향화효소제 치료 전(D0) 및 치료 1개월 후(D28) 환자 혈장 내 대규모 순환 miRNA 분석
기간: 39개월(3년 3개월) 동안의 2개 시점(D0 및 D28)
|
39개월(3년 3개월) 동안의 2개 시점(D0 및 D28)
|
|
특정 miRNA 초기 발현과 호르몬 치료의 객관적 반응 또는 임상적 이익의 출현 및 진행 시간 사이의 상관관계
기간: 39개월 (3년 3개월)
|
39개월 (3년 3개월)
|
|
완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자 수로 정의되는 객관적 반응률.
기간: 39개월(3년 3개월)
|
39개월(3년 3개월)
|
|
진행 시간은 환자 포함 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다
기간: 39개월 (3년 3개월)
|
39개월 (3년 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11SEIN12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .