Kiertävät miRNA:t rintasyövän hormonikykypotentiaalin biomarkkereina (MIRHO)
Kiertävät miRNA:t rintasyövän hormonialttiuden biomarkkereina? Pilottitutkimus.
Tämä on biomedikaalinen ja prospektiivinen interventiotyyppinen tutkimus. Kokeilu kattaa 29 potilasta 15 kuukauden ajan + enintään 24 kuukauden seurantajakson.
Tutkimus suoritetaan naisilla, joilla on etäpesäkkeinen invasiivinen rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä, ja joille tamoksifeeni- tai antiaromaasin hoito (ensilinjan hormoniterapia etäpesäkkeiselle rintasyöpä) on osoitettu.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida mahdollisuutta havaita potilaiden kiertävästä verestä ennen hoitoa (T0) viidentoista kudosmikroRNA:n läsnäoloa, joita esikliinisissä tutkimuksissa on kuvattu mahdollisesti osallistuvan hormoniresistenssiin/herkkyyteen.
Rinnakkain näiden spesifisten miRNA:iden havaitsemisen kanssa suoritamme laajamittaisemman analyysin kiertävistä miRNA:ista näissä potilaissa ennen (T = 0) ja yhden kuukauden hoidon jälkeen (T28).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset (menopaussin aikaiset tai ei)
Naiset, joilla on etäpesäkkeellinen invasiivinen rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä (ilman leikkaussuunnitelmaa), joille tamoksifeeni- tai antiaromaasihoidot
+/- LH-RH-agonisti on indikoitu (antiaromaasia määrätään menopaussin aikaisille naisille; tamoksifeeniä määrätään sekä menopaussin aikaisille, ennen menopaussia tai ei-menopaussin aikaisille naisille).
Estrogeenireseptoria (ER) ja/tai progesteronireseptoria (PR) ilmentävä hormoniherkkä syöpä (>= 10 % kasvainkennoista IHC-tekniikalla).
HER2-negatiivinen syöpä.
- Arvioitava sairaus (mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan tai ei)
- Kaikki aiemmat adjuvanssi hormonihoidot on keskeytettävä vähintään 21 päivää ennen.
- Yksi tai kaksi aiempaa etäpesäkkeellisen syövän kemoterapialinjaa on sallittu
- Yleinen kunto WHO 0-2
- Lastensynnyttämisikäiset naiset on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Tietoon perustuva suostumus saatu ja allekirjoitettu ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Potilas kuuluu kansalliseen vakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on jo hoidettu hormonihoidolla tai joka ei ole keskeyttänyt aiempaa adjuvanssi hormonihoidot vähintään 21 päivää ennen.
- Kemoterapian ja/tai muiden kohdennettujen hoitojen (muut kuin hormonihoidot) määrääminen rintasyövän hoidoksi
- Mikä tahansa aiempi hormonihoidot etäpesäkkeelliselle tai paikallisesti edistyneelle (ilman leikkaussuunnitelmaa) rintasyövälle
- Tunnettu hyperkalsemia ennen miRNA-määritystä T=0, joka edellyttää välitöntä bifosfonaattihoidot
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai vakava tai krooninen laboratorio-poikkeama, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sisällyttämisen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksessa kuvattuja menettelyjä, käyntejä tai tutkimuksia.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät osallistu tutkimukseen.
- Oikeussuojeluun asetetut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hormonihoidon hoito
Tamoksifeeni 20 mg/päivä, Letrotsoli 2,5 mg/päivä, Anastrotsoli 1 mg/päivä, Eksemestaani 25 mg/päivä
|
Nykyinen ensimmäinen linja hormonihoito metastaattisessa hormoniriippuvaisessa rintasyövässä: Tamoksifeeni 20 mg/päivä, Letrotsoli 2,5 mg/päivä, Anastrotsoli 1 mg/päivä, Eksemestaani 25 mg/päivä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuudet, joilla tietyt kudosmikroRNA:t havaitaan veressä ennen hoitoa (D0)
Aikaikkuna: 1 aikapiste (D0) 39 kuukauden ajanjakson aikana
|
MiRNA:t kvantifioidaan plasmasta qPCR:n (kvantitatiivinen Polymeraasiketjureaktio) avulla käyttäen "miScriptSYBR Green PCR" -kittiä (Qiagen)
|
1 aikapiste (D0) 39 kuukauden ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuremman mittakaavan kiertävien miRNA:iden analyysi näiden potilaiden plasmassa ennen (D0) ja yhden kuukauden (D28) jälkeen tamoksifeeni- tai antiaromaasin hoidosta
Aikaikkuna: 2 aikapistettä (D0 ja D28) 39 kuukauden (3 vuoden ja 3 kuukauden) aikana
|
2 aikapistettä (D0 ja D28) 39 kuukauden (3 vuoden ja 3 kuukauden) aikana
|
|
Korrelaatio spesifisten miRNA:iden alkuperäisen ilmentymän ja hormonihoidon objektiivisen vastauksen tai kliinisen hyödyn ilmenemisen sekä etenemiseen kuluneen ajan välillä
Aikaikkuna: 39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Tavoitevasteiden määrä, joka määritellään täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden potilaiden määränä.
Aikaikkuna: 39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Edistymiseen kuluva aika, joka määritellään ajanjaksona potilaan sisällyttämisestä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään
Aikaikkuna: 39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
39 kuukautta (3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11SEIN12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .