Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende miRNA's als biomarkers voor hormoongevoeligheid bij borstkanker (MIRHO)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Circulerende miRNA's als biomarkers van hormoongevoeligheid bij borstkanker? Pilotstudie.

Dit is een biomedische en prospectieve studie van interventioneel type. De proef zal 29 patiënten omvatten over een periode van 15 maanden + maximaal 24 maanden follow-up.<\/p>

De studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met uitgezaaide invasieve borstkanker of lokaal gevorderde borstkanker en waarbij behandeling met tamoxifen of anti-aromatase (eerste lijn hormoontherapie voor uitgezaaide borstkanker) is geïndiceerd.<\/p>

Het hoofddoel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren om in het circulerende bloed van patiënten, vóór behandeling (T0), de aanwezigheid te detecteren van de vijftien weefsel-microRNA's die in preklinische studies zijn beschreven als mogelijk betrokken bij hormoonresistentie/gevoeligheid.<\/p>

Parallel aan de detectie van deze specifieke miRNA's, zullen we een grootschalige analyse uitvoeren van circulerende miRNA's bij deze patiënten vóór (T = 0) en na één maand behandeling (T28).<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar (in de overgang of niet)

  2. Vrouwen met uitzaaiende invasieve borstkanker of lokaal gevorderde (zonder chirurgisch project), waarbij behandeling met tamoxifen of anti-aromatase

    +/- LH-RH agonist, is geïndiceerd (anti-aromatase voorgeschreven voor vrouwen in de overgang; tamoxifen voorgeschreven voor zowel vrouwen in de overgang, premenopauzaal of niet in de overgang).

  3. Kanker met expressie van oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) (>= 10% van de tumorcellen via IHC-techniek).

    HER2-negatieve kanker.

  4. Evalueerbare ziekte (meetbaar volgens RECIST-criteria of niet)
  5. Eerdere adjuvante hormoontherapie moet minimaal 21 dagen zijn gestaakt.
  6. Eén of twee eerdere metastatische lijnen chemotherapie zijn toegestaan
  7. Algemene toestand WHO 0-2
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de studie een effectieve anticonceptie gebruiken
  9. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend vóór elke specifieke studieprocedure
  10. Patiënt aangesloten bij een nationale verzekeringsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt reeds behandeld met hormoontherapie of niet gestopt met eerdere adjuvante hormoontherapie gedurende minimaal 21 dagen.
  2. Voorschrift van chemotherapie en/of andere doelgerichte therapie (anders dan hormoontherapie) voor de behandeling van de borstkanker
  3. Eerdere hormoontherapie voor uitzaaiende of lokaal gevorderde (zonder chirurgisch project) borstkanker
  4. Bekende hypercalciëmie vóór miRNA-dosering bij T=0 die onmiddellijke bifosfonaattherapie vereist
  5. Elke andere medische of psychiatrische aandoening of ernstige of chronische laboratoriumafwijking die naar mening van de onderzoeker de inclusie van de patiënt in de studie ongepast maakt.
  6. Patiënt niet in staat om procedures, bezoeken, onderzoeken zoals beschreven in de studie te volgen.
  7. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan de studie.
  8. Patiënten onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hormoontherapie behandeling
Tamoxifen 20 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag, Anastrozol 1 mg/dag, Exemestaan 25 mg/dag
Geneesmiddel: Tamoxifen, Letrozole, Anastrozole, Exemestane

Huidige eerstelijns metastatische hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker:

Tamoxifen 20 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag, Anastrozol 1 mg/dag, Exemestaan 25 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages patiënten bij wie specifieke weefsel-miRNA's worden gedetecteerd in bloed vóór behandeling (D0)
Tijdsspanne: 1 tijdstip (D0) over een periode van 39 maanden
MiRNA's worden gekwantificeerd in plasma met behulp van qPCR (kwantitatieve Polymerase-kettingreactie) met de kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 tijdstip (D0) over een periode van 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de grootschalige circulerende miRNA's in plasma van deze patiënten vóór (D0) en na één maand (D28) behandeling met tamoxifen of anti-aromatase
Tijdsspanne: 2 tijdspunten (D0 en D28) over een periode van 39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
2 tijdspunten (D0 en D28) over een periode van 39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
Correlatie tussen de initiële expressie van specifieke miRNA's en het optreden van een objectieve respons of klinisch voordeel van hormoontherapie en de tijd tot progressie
Tijdsspanne: 39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
Percentage objectieve responsen, gedefinieerd als het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: 39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
De tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie van de patiënt tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie
Tijdsspanne: 39 maanden (3 jaar en 3 maanden)
39 maanden (3 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11SEIN12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren