- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01612871
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.
This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.
The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.
The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.
In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women of more than 18 years old (menopausal or not)
Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase
+/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).
Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).
Cancer HER2 negative.
- Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
- Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
- One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
- General status WHO 0-2
- The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
- Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
- Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
- Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
- Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
- Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
- Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
- Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
- Patients under legal guardianship
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day
|
Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer : Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
Tijdsspanne: 1 time point (D0) over a period of 39 months
|
MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
|
1 time point (D0) over a period of 39 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
Tijdsspanne: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 11SEIN12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tamoxifen, Letrozole , Anastrozole, Exemestane
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenNeoplasmata | Borstkanker | Borst ziektenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium I borstkankerVerenigde Staten, Canada, Hongkong
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Monash UniversityVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervendBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BVoltooid