Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)

2 maart 2018 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.

This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.

The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.

The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.

In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Women of more than 18 years old (menopausal or not)
  2. Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase

    +/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).

  3. Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).

    Cancer HER2 negative.

  4. Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
  5. Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
  6. One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
  7. General status WHO 0-2
  8. The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
  9. Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
  10. Patient member in a national insurance scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
  2. Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
  3. Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
  4. Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
  5. Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
  6. Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
  7. Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
  8. Patients under legal guardianship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer :

Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
Tijdsspanne: 1 time point (D0) over a period of 39 months
MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 time point (D0) over a period of 39 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
Tijdsspanne: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
Tijdsspanne: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tamoxifen, Letrozole , Anastrozole, Exemestane

3
Abonneren