循环miRNAs作为乳腺癌激素敏感性的生物标志物 (MIRHO)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
循环miRNA作为乳腺癌激素敏感性的生物标志物？初步研究。
这是一项干预性生物医学前瞻性研究。 该试验将在15个月加最长24个月的随访期内纳入29名患者。
本研究将在患有转移性浸润性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，且需接受他莫昔芬或抗芳香化酶（转移性乳腺癌的一线激素治疗）治疗的女性中进行。
本预试验的主要目的是评估在治疗前（T0）患者循环血液中检测到十五种组织microRNAs的可行性，这些microRNAs在临床前研究中被描述为可能与激素耐药性/敏感性相关。
在检测这些特定miRNA的同时，我们将在这些患者治疗前（T=0）和治疗一个月后（T28）对循环miRNA进行更大规模的分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的女性（无论是否绝经）
患有转移性浸润性乳腺癌或局部晚期（无手术计划）的女性，适合接受他莫昔芬或抗芳香化酶治疗
+/- LH-RH激动剂（抗芳香化酶适用于绝经后女性；他莫昔芬适用于绝经后、绝经前或未绝经女性）
癌症激素表达雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）（通过免疫组化技术检测，肿瘤细胞≥10%）
癌症HER2阴性
- 可评估疾病（根据RECIST标准可测量或不可测量）
- 任何先前的辅助激素治疗应至少停药21天
- 允许接受过一至两种转移性化疗方案
- 一般状况WHO评分0-2级
- 育龄女性在研究期间必须采取有效避孕措施
- 在任何特定研究程序前获得并签署知情同意书
- 患者需加入国家医疗保险计划
排除标准：
- 患者已接受激素治疗，或未停止先前的辅助激素治疗至少21天
- 为治疗乳腺癌而开具化疗和/或其他靶向治疗（激素治疗除外）处方
- 曾接受过针对转移性或局部晚期（无手术计划）乳腺癌的任何激素治疗
- 在T=0时进行miRNA检测前已知存在高钙血症，需要立即进行双膦酸盐治疗
- 存在任何其他医学或精神疾病，或严重/慢性实验室异常，根据研究者判断不适合将患者纳入研究
- 患者无法遵循研究中描述的程序、访视和检查
- 孕妇或哺乳期妇女不得参与研究
- 处于法定监护下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激素疗法治疗
他莫昔芬 20 毫克/天，来曲唑 2.5 毫克/天，阿那曲唑 1 毫克/天，依西美坦 25 毫克/天
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当前激素依赖性乳腺癌的一线转移性激素治疗方案： 他莫昔芬 20 毫克/天，来曲唑 2.5 毫克/天，阿那曲唑 1 毫克/天，依西美坦 25 毫克/天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前（D0）在血液中检测到特定组织miRNA的患者比例
大体时间：39个月期间内的1个时间点（D0）
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将使用qPCR（定量聚合酶链反应）和试剂盒“miScriptSYBR Green PCR”（Qiagen）对血浆中的miRNA进行定量分析
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39个月期间内的1个时间点（D0）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析这些患者在服用他莫昔芬或抗芳香化酶治疗前（D0）和治疗一个月后（D28）血浆中更大规模的循环miRNAs
大体时间：在39个月（3年零3个月）期间的2个时间点（D0和D28）
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在39个月（3年零3个月）期间的2个时间点（D0和D28）
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特定miRNAs初始表达与激素治疗客观反应或临床获益出现及疾病进展时间的相关性
大体时间：39个月（3年零3个月）
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39个月（3年零3个月）
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客观缓解率，定义为达到完全或部分缓解的患者人数。
大体时间：39个月（3年3个月）
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39个月（3年3个月）
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进展时间，定义为从患者入组到首次记录肿瘤进展的日期
大体时间：39 个月（3 年 3 个月）
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39 个月（3 年 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence DALENCr, PhD、Institut Claudius Regaud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月27日
初级完成 (实际的)
2016年1月28日
研究完成 (实际的)
2016年1月28日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计的)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.