Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende miRNAer som biomarkører for hormonfølsomhet i brystkreft (MIRHO)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Sirkulerende miRNAer som biomarkører for hormonsopplevelse i brystkreft? Pilotstudie.

Dette er en biomedisinsk og prospektiv studie av intervensjonell type. Studien vil inkludere 29 pasienter over en periode på 15 måneder + oppfølging på opptil 24 måneder.

Studien vil bli utført hos kvinner med metastatisk invasiv brystkreft eller lokalt avansert brystkreft og hvor behandling med tamoksifen eller anti-aromatase (førstelinje hormonbehandling for metastatisk brystkreft) er indikert.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere muligheten til å påvise i sirkulerende blod fra pasientene, før behandling (T0), tilstedeværelsen av de femten vevs-spesifikke mikroRNA-ene beskrevet i prekliniske studier som mulig involvert i hormonresistens/følsomhet.

I tillegg til påvisningen av disse spesifikke miRNA-ene, vil vi utføre en større skala analyse av sirkulerende miRNA-er i disse pasientene før (T = 0) og etter én måneds behandling (T28).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år (menopausale eller ikke)

  2. Kvinner med metastatisk invasiv brystkreft eller lokalt avansert (uten kirurgisk prosjekt), hvor behandling med tamoksifen eller anti-aromatase

    +/- LH-RH-agonist er indikert (anti-aromatase foreskrevet for menopausale kvinner; tamoksifen foreskrevet for både menopausale, premenopausale eller ikke-menopausale kvinner).

  3. Kreft som uttrykker hormonreseptorer for østrogen (ER) og/eller progesteron (PR) (>= 10% av tumorcellene ved IHC-teknikk).

    HER2-negativ kreft.

  4. Evaluérbar sykdom (målebar i henhold til RECIST-kriterier eller ikke)
  5. Eventuell tidligere adjuverende hormonterapi skal være avsluttet i minst 21 dager.
  6. En eller to tidligere metastatiske linjer med kjemoterapi er tillatt
  7. Generell tilstand WHO 0-2
  8. Kvinner i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien
  9. Informert samtykke innhentet og signert før noen spesifikke studierprosedyrer
  10. Pasient medlem i et nasjonalt forsikringssystem

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient allerede behandlet med hormonterapi eller som ikke har stoppet den tidligere adjuverende hormonterapien i minst 21 dager.
  2. Forskrivning av kjemoterapi og/eller annen målrettet terapi (annet enn hormonterapi) for behandling av brystkreft
  3. Eventuell tidligere hormonterapi for metastatisk eller lokalt avansert (uten kirurgisk prosjekt) brystkreft
  4. Kjent hyperkalsemi før miRNA-dosering ved T=0 som krever umiddelbar bisfosfonatbehandling
  5. Eventuell annen medisinsk eller psykisk tilstand eller alvorlig eller kronisk laboratorieavvik som gjør inkludering av pasienten i studien upassende etter forskerens vurdering.
  6. Pasient ute av stand til å følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien.
  7. Gravide kvinner eller ammende mødre vil ikke delta i studien.
  8. Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hormonbehandling
Tamoxifen 20 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag, Anastrozol 1 mg/dag, Exemestan 25 mg/dag
Legemiddel: Tamoksifen, Letrozol, Anastrozol, Exemestan

Nåværende første linje metastatisk hormonterapi-behandling i hormonavhengig brystkreft:

Tamoksifen 20 mg/dag, Letrozol 2,5 mg/dag, Anastrozol 1 mg/dag, Eksemestan 25 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andeler pasienter hvor spesifikke vevs-miRNA-er påvises i blod før behandling (D0)
Tidsramme: 1 tidspunkt (D0) over en periode på 39 måneder
MiRNAer vil bli kvantifisert i plasma ved hjelp av qPCR (kvantitativ Polymerase Chain Reaction) med kitet "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 tidspunkt (D0) over en periode på 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av de større-skalasirkulerende miRNAene i plasma fra disse pasientene før (D0) og etter én måned (D28) med behandling med tamoxifen eller antiaromatase
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 39 måneder (3 år og 3 måneder)
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 39 måneder (3 år og 3 måneder)
Sammenheng mellom de spesifikke miRNA-ene sin opprinnelige ekspresjon og fremkomsten av en objektiv respons eller klinisk nytte av hormonbehandling og tiden til progresjon
Tidsramme: 39 måneder (3 år og 3 måneder)
39 måneder (3 år og 3 måneder)
Rate av objektive responser, definert som antall pasienter med en komplett eller delvis respons.
Tidsramme: 39 måneder (3 år og 3 måneder)
39 måneder (3 år og 3 måneder)
Tiden til progresjon, definert som tiden fra pasientinkludering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon
Tidsramme: 39 måneder (3 år og 3 måneder)
39 måneder (3 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11SEIN12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere