Циркулирующие микроРНК как биомаркеры гормональной чувствительности при раке молочной железы (MIRHO)
Циркулирующие микроРНК как биомаркеры гормональной чувствительности при раке молочной железы? Пилотное исследование.
Это биомедицинское и перспективное исследование интервенционного типа. В исследовании примут участие 29 пациентов в течение 15 месяцев + максимум 24 месяца наблюдения.
Исследование будет проводиться у женщин с метастатическим инвазивным раком молочной железы или локально распространенным раком молочной железы, для которых показано лечение тамоксифеном или антиароматазой (гормональная терапия первой линии при метастатическом раке молочной железы).
Основная цель этого пилотного исследования — оценить возможность обнаружения в циркулирующей крови пациентов до лечения (T0) пятнадцати тканевых микро-РНК, которые, согласно доклиническим исследованиям, могут быть вовлечены в гормональную резистентность/чувствительность.
Параллельно с обнаружением этих специфических микро-РНК мы проведем более масштабный анализ циркулирующих микро-РНК у этих пациентов до (T = 0) и после одного месяца лечения (T28).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет (в менопаузе или нет)
Женщины с метастатическим инвазивным раком молочной железы или локально-распространенным (без плана хирургического вмешательства), для которых показано лечение тамоксифеном или антиароматазой
+/- агонистом ЛГ-РГ (антиароматаза назначается женщинам в менопаузе; тамоксифен назначается как женщинам в менопаузе, так и пременопаузальным или не в менопаузе).
Рак, экспрессирующий гормональные рецепторы эстрогена (ER) и/или прогестерона (PR) (>=10% опухолевых клеток по методике ИГХ).
HER2-негативный рак.
- Измеряемое заболевание (измеряемое по критериям RECIST или нет)
- Любая предыдущая адъювантная гормональная терапия должна быть прекращена как минимум за 21 день.
- Допускается одна или две предыдущие линии химиотерапии при метастазах
- Общее состояние по шкале ВОЗ 0-2
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования
- Информированное согласие получено и подписано до любой специфической процедуры исследования
- Пациентка, зарегистрированная в системе национального медицинского страхования
Критерии исключения:
- Пациентка, уже получающая гормональную терапию или не прекратившая предыдущую адъювантную гормональную терапию как минимум за 21 день.
- Назначение химиотерапии и/или другой таргетной терапии (кроме гормональной терапии) для лечения рака молочной железы
- Любая предыдущая гормональная терапия по поводу метастатического или локально-распространенного (без плана хирургического вмешательства) рака молочной железы
- Известная гиперкальциемия перед определением miRNA в T=0, требующая немедленной терапии бисфосфонатами
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, либо тяжелые или хронические лабораторные отклонения, делающие, по мнению исследователя, включение пациентки в исследование нецелесообразным.
- Пациентка, неспособная следовать процедурам, визитам, обследованиям, описанным в исследовании.
- Беременные женщины или кормящие матери не будут участвовать в исследовании.
- Пациенты под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гормональная терапия
Тамоксифен 20 мг/день, Летрозол 2,5 мг/день, Анастрозол 1 мг/день, Экземестан 25 мг/день
|
Текущая терапия первой линии при метастатическом гормонально-зависимом раке молочной железы: Тамоксифен 20 мг/сутки, Летрозол 2,5 мг/сутки, Анастрозол 1 мг/сутки, Экземестан 25 мг/сутки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления специфических тканевых микроРНК в крови пациентов до начала лечения (день 0)
Временное ограничение: 1 временная точка (D0) в течение 39 месяцев
|
Уровень микроРНК будет количественно определен в плазме с помощью количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции) с использованием набора "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
|
1 временная точка (D0) в течение 39 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ крупномасштабных циркулирующих микроРНК в плазме этих пациентов до (D0) и через один месяц (D28) после лечения тамоксифеном или антиароматазой
Временное ограничение: 2 временные точки (D0 и D28) в течение 39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
2 временные точки (D0 и D28) в течение 39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
|
Корреляция между исходной экспрессией специфических miRNA и появлением объективного ответа или клинической пользы гормональной терапии и временем до прогрессирования
Временное ограничение: 39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
|
Частота объективных ответов, определяемая как количество пациентов с полным или частичным ответом.
Временное ограничение: 39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
|
Время до прогрессирования, определяемое как время от включения пациента до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
39 месяцев (3 года и 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Нитрилы
- Триазолы
- Стильбена
- Бензилиденные соединения
- Летрозол
- Анастрозол
- Тамоксифен
- экеместан
Другие идентификационные номера исследования
- 11SEIN12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .