miRNAs circulantes como biomarcadores da sensibilidade hormonal no cancro da mama (MIRHO)
miRNAs Circulantes como Biomarcadores da Sensibilidade Hormonal no Cancro da Mama? Estudo Piloto.
Este é um estudo biomédico e prospetivo do tipo intervencional. O ensaio incluirá 29 pacientes durante um período de 15 meses + 24 meses de acompanhamento no máximo.
O estudo será realizado em mulheres com cancro da mama invasivo metastático ou cancro da mama localmente avançado e para as quais o tratamento com tamoxifeno ou anti-aromatase (primeira linha de terapia hormonal para cancro da mama metastático) está indicado.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de detetar no sangue circulante dos pacientes, antes do tratamento (T0), a presença dos quinze microARNs teciduais descritos em estudos pré-clínicos como possivelmente envolvidos na resistência/sensibilidade hormonal.
Em paralelo com a deteção destes miRNAs específicos, realizaremos uma análise mais ampla dos miRNAs circulantes nestes pacientes antes (T = 0) e após um mês de tratamento (T28).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos (menopáusicas ou não)
Mulheres com cancro da mama metastático invasivo ou localmente avançado (sem projeto cirúrgico), para as quais o tratamento com tamoxifeno ou anti-aromatase
+/- agonista de LH-RH, está indicado (anti-aromatase prescrito para mulheres menopáusicas; tamoxifeno prescrito para mulheres menopáusicas, pré-menopáusicas ou não menopáusicas).
Cancro com expressão hormonal de recetor de estrogénio (RE) e/ou recetor de progesterona (RP) (>= 10% das células tumorais por técnica de IHC).
Cancro HER2 negativo.
- Doença avaliável (mensurável de acordo com critérios RECIST ou não)
- Qualquer terapia hormonal adjuvante anterior deve ser descontinuada há pelo menos 21 dias.
- São permitidas uma ou duas linhas prévias de quimioterapia metastática
- Estado geral OMS 0-2
- As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante a duração do estudo
- Consentimento informado obtido e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente beneficiária de um regime nacional de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Paciente já tratada com terapia hormonal ou que não tenha interrompido a terapia hormonal adjuvante anterior há pelo menos 21 dias.
- Prescrição de quimioterapia e/ou outra terapia direcionada (diferente de terapia hormonal) para o tratamento do cancro da mama
- Qualquer terapia hormonal prévia para cancro da mama metastático ou localmente avançado (sem projeto cirúrgico)
- Hipercalcemia conhecida antes da dosagem de miRNA em T=0 que requeira terapia imediata com bifosfonato
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial grave ou crónica que torne a inclusão da paciente no estudo inadequada na opinião do investigador.
- Paciente incapaz de seguir os procedimentos, visitas, exames descritos no estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar não participarão no estudo.
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de terapia hormonal
Tamoxifeno 20 mg/dia, Letrozol 2,5 mg/dia, Anastrozol 1 mg/dia, Exemestano 25 mg/dia
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Tratamento hormonal de primeira linha atual para cancro da mama metastático dependente de hormonas: Tamoxifeno 20 mg/dia, Letrozol 2,5 mg/dia, Anastrozol 1 mg/dia, Exemestano 25 mg/dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de pacientes para os quais miRNAs teciduais específicos são detetados no sangue antes do tratamento (D0)
Prazo: 1 ponto temporal (D0) durante um período de 39 meses
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Os miRNAs serão quantificados no plasma utilizando qPCR (Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa) com o kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
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1 ponto temporal (D0) durante um período de 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise dos miRNAs circulantes de maior escala no plasma destes pacientes antes (D0) e após um mês (D28) de tratamento com tamoxifeno ou anti-aromatase
Prazo: 2 pontos temporais (D0 e D28) ao longo de um período de 39 meses (3 anos e 3 meses)
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2 pontos temporais (D0 e D28) ao longo de um período de 39 meses (3 anos e 3 meses)
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Correlação entre a expressão inicial de miRNAs específicos e o aparecimento de uma resposta objetiva ou benefício clínico da terapia hormonal e o tempo até à progressão
Prazo: 39 meses (3 anos e 3 meses)
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39 meses (3 anos e 3 meses)
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Taxa de respostas objetivas, definida como o número de doentes com uma resposta completa ou parcial.
Prazo: 39 meses (3 anos e 3 meses)
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39 meses (3 anos e 3 meses)
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O tempo até à progressão, definido como o tempo desde a inclusão do doente até à data da primeira progressão tumoral documentada
Prazo: 39 meses (3 anos e 3 meses)
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39 meses (3 anos e 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Nitrilos
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 11SEIN12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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