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Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)

2 de marzo de 2018 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.

This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.

The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.

The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.

In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Women of more than 18 years old (menopausal or not)
  2. Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase

    +/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).

  3. Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).

    Cancer HER2 negative.

  4. Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
  5. Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
  6. One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
  7. General status WHO 0-2
  8. The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
  9. Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
  10. Patient member in a national insurance scheme

Exclusion Criteria:

  1. Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
  2. Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
  3. Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
  4. Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
  5. Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
  6. Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
  7. Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
  8. Patients under legal guardianship

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer :

Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
Periodo de tiempo: 1 time point (D0) over a period of 39 months
MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 time point (D0) over a period of 39 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
Periodo de tiempo: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
39 months (3 years and 3 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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