miARN circulantes como biomarcadores de sensibilidad hormonal en el cáncer de mama (MIRHO)
¿Los miRNA circulantes como biomarcadores de la sensibilidad hormonal en el cáncer de mama? Estudio piloto.
Este es un estudio biomédico y prospectivo de tipo intervencionista. El ensayo incluirá a 29 pacientes durante un período de 15 meses + 24 meses de seguimiento máximo.
El estudio se llevará a cabo en mujeres con cáncer de mama invasivo metastásico o cáncer de mama localmente avanzado y para las cuales está indicado el tratamiento con tamoxifeno o anti-aromatasa (terapia hormonal de primera línea para el cáncer de mama metastásico).
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de detectar en la sangre circulante de los pacientes, antes del tratamiento (T0), la presencia de los quince microARNs tisulares descritos en estudios preclínicos como posiblemente involucrados en la resistencia/sensibilidad hormonal.
En paralelo a la detección de estos miRNAs específicos, realizaremos un análisis a mayor escala de los miRNAs circulantes en estos pacientes antes (T = 0) y después de un mes de tratamiento (T28).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius REGAUD Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años (menopáusicas o no)
Mujeres con cáncer de mama invasivo metastásico o localmente avanzado (sin proyecto quirúrgico), para las que está indicado el tratamiento con tamoxifeno o antiaromatasa
+/- agonista de LH-RH (los antiaromatasas se prescriben para mujeres menopáusicas; el tamoxifeno se prescribe tanto para mujeres menopáusicas, premenopáusicas o no menopáusicas).
Cáncer que expresa receptores hormonales de estrógeno (RE) y/o receptores de progesterona (RP) (>= 10% de las células tumorales mediante técnica de IHQ).
Cáncer HER2 negativo.
- Enfermedad evaluable (medible según criterios RECIST o no)
- Cualquier terapia hormonal adyuvante previa debe haberse interrumpido durante al menos 21 días.
- Se permiten una o dos líneas previas de quimioterapia metastásica
- Estado general OMS 0-2
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
- Consentimiento informado obtenido y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Paciente afiliada a un régimen nacional de seguro médico
Criterios de exclusión:
- Paciente ya tratada con terapia hormonal o que no haya interrumpido la terapia hormonal adyuvante previa durante al menos 21 días.
- Prescripción de quimioterapia y/o otra terapia dirigida (distinta de la terapia hormonal) para el tratamiento del cáncer de mama
- Cualquier terapia hormonal previa para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (sin proyecto quirúrgico)
- Hipercalcemia conocida antes de la dosificación de miRNA en T=0 que requiera terapia con bisfosfonatos inmediata
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio grave o crónica que haga que la inclusión de la paciente en el estudio sea inapropiada según la opinión del investigador.
- Paciente incapaz de seguir los procedimientos, visitas y exámenes descritos en el estudio.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en el estudio.
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con terapia hormonal
Tamoxifeno 20 mg/día, Letrozol 2.5 mg/día, Anastrozol 1 mg/día, Exemestano 25 mg/día
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Tratamiento actual de primera línea con terapia hormonal metastásica en cáncer de mama dependiente de hormonas: Tamoxifeno 20 mg/día, Letrozol 2,5 mg/día, Anastrozol 1 mg/día, Exemestano 25 mg/día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de pacientes para los que se detectan miRNAs tisulares específicos en sangre antes del tratamiento (D0)
Periodo de tiempo: 1 punto temporal (D0) durante un período de 39 meses
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Los miRNAs se cuantificarán en plasma mediante qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) con el kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
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1 punto temporal (D0) durante un período de 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de los microARN circulantes a mayor escala en plasma de estos pacientes antes (D0) y después de un mes (D28) de tratamiento con tamoxifeno o antiaromatasa
Periodo de tiempo: 2 puntos temporales (D0 y D28) durante un período de 39 meses (3 años y 3 meses)
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2 puntos temporales (D0 y D28) durante un período de 39 meses (3 años y 3 meses)
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Correlación entre la expresión inicial de miRNAs específicos y la aparición de una respuesta objetiva o beneficio clínico de la terapia hormonal y el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 39 meses (3 años y 3 meses)
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39 meses (3 años y 3 meses)
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Tasa de respuestas objetivas, definida como el número de pacientes con una respuesta completa o parcial.
Periodo de tiempo: 39 meses (3 años y 3 meses)
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39 meses (3 años y 3 meses)
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El tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la inclusión del paciente hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada
Periodo de tiempo: 39 meses (3 años y 3 meses)
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39 meses (3 años y 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 11SEIN12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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