- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612871
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer (MIRHO)
Circulating miRNAs as Biomarkers of Hormone Sensitivity in Breast Cancer? Pilot Study.
This is a biomedical and prospective study of interventional type. The trial will include 29 patients over a period of 15 months + 24 months of follow up maximum.
The study will be conduct in womens with metastatic invasive breast cancer or locally advanced breast cancer and for which treatment with tamoxifen or anti aromatase (first line hormone therapy for metastatic breast cancer) is indicated.
The main objective of this pilot study is to evaluate the feasibility to detect in the circulating blood of patients, before treatment (T0), the presence of the fifteen tissular microRNAs described in preclinical studies as possibly involved in hormone resistance/sensitivity.
In parallel of the detection of these specific miRNAs, we will conduct a larger scale analysis of circulating miRNAs in these patients before (T = 0) and after one month of treatment (T28).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women of more than 18 years old (menopausal or not)
Women with metastatic invasive breast cancer or locally advanced (without surgical project), for which treatment with tamoxifen or anti aromatase
+/- LH-RH agonist, is indicated (anti-aromatase prescribed for menopausal womens; tamoxifen prescribed for both menopausal, pre menopausal or not menopausal womens).
Cancer hormone-expressing estrogen receptor (ER) and / or progesterone receptor (PR) (>= 10% of tumor cells by IHC technique).
Cancer HER2 negative.
- Evaluable disease (measurable according RECIST criteria or not)
- Any previous adjuvant hormone therapy should be discontinued for at least 21 days.
- One or two prior metastatic lines of chemotherapy are allowed
- General status WHO 0-2
- The women of childbearing age must use an effective contraception for the duration of the study
- Informed consent obtained and signed before any specific study procedure
- Patient member in a national insurance scheme
Exclusion Criteria:
- Patient already treated with hormone therapy or not having stopped the previous adjuvant hormone therapy for at least 21 days.
- Prescription of chemotherapy and / or other targeted therapy (other than hormone therapy) for the treatment of the breast cancer
- Any previous hormone therapy for metastatic or locally advanced (without surgical project) breast cancer
- Known hypercalcaemia before miRNA dosage at T=0 requiring immediate biphosphonate therapy
- Any other medical or psychiatric condition or severe or chronic laboratory abnormality making the the inclusion of the patient in the study inappropriate in the opinion of the investigator.
- Patient unable to follow procedures, visits, examinations described in the study.
- Pregnant women or nursing mothers will not participate in the study.
- Patients under legal guardianship
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hormone therapy treatment
Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day
|
Current first line metastatic hormone therapy treatment in hormone dependent breast cancer : Tamoxifen 20 mg/day, Letrozole 2.5 mg/day, Anastrozole 1 mg/day, Exemestane 25mg/day |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rates of patients for which specific tissular miRNAs are detected in blood before treatment (D0)
Periodo de tiempo: 1 time point (D0) over a period of 39 months
|
MiRNAs will be quantified in plasma using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) with the kit "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
|
1 time point (D0) over a period of 39 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Analysis of the larger-scale circulating miRNAs in plasma of these patients before (D0) and after one month (D28) of treatment with tamoxifen or anti aromatase
Periodo de tiempo: 2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
2 time points (D0 and D28) over a period of 39 months (3 years and 3 months)
|
Correlation between the specific miRNAs initial expression and the appearance of an objective response or clinical benefit of hormone therapy and the time to progression
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
Rate of objective responses, defined as the number of patients with a complete or partial response.
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
The time to progression, defined as the time from patient inclusion to the date of the first documented tumor progression
Periodo de tiempo: 39 months (3 years and 3 months)
|
39 months (3 years and 3 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 11SEIN12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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