アルコール依存症に対するABT-436
アルコール依存症に対する ABT-436 の有効性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
V1B 刺激を介した下垂体からの副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の放出は、視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸ストレス応答の中心です (Carrasco & Van de Kar-2003、Herman & Cullinan-1997、Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002)。 HPA 軸の慢性的な調節不全は、大うつ病性障害、不安障害、および AVP の上昇、AVP に対する反応性の増加、および全体的な HPA 軸の活動または反応性の増加または減少を特徴とする薬物乱用障害で一般的です (Dinan & Scott-2005)。 . 下垂体 V1B 拮抗作用による HPA 軸の正常化は、これらの障害における潜在的な ABT-436 有効性のメカニズムです (Schüle et al-2009)。 脳の辺縁系 V1B 拮抗作用も有効性に寄与している可能性があります (Roper et al-2011)。
アルコール依存症またはアルコール依存症は、アルコール関連の手がかりとストレスが再発の引き金となることが知られている慢性的な再発コースを特徴としています (Brownell et al-1986、Heilig & Egli-2006、Sinha & Li-2007)。 最近の研究は、行動ストレス応答を仲介する神経系がアルコール依存症の薬物療法の有用な標的を提供する可能性があることを示唆しています。 動物モデルでは、アルコール依存症の病歴に起因する過度のアルコール消費は、ストレスに対する行動の感受性の増加を伴います (Heilig & Koob-2007)。 前臨床研究では、V1B アンタゴニストがヘロインの再開とアルコールの自己投与を軽減し、依存症によるアルコール摂取量の過大をラットでブロックできることが示されています。 V1B アンタゴニストは、エタノール依存ラットにおけるストレス誘発性の薬物およびアルコール探索の再開をブロックすることも示されています (Zhou-2011)。 これらの理由から、NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) は、アルコール依存症の治療のための概念実証試験であるフェーズ 2 で ABT-436 をテストすることを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- University of Virginia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上 65 歳以下であること。
- -現在（過去12か月）のDSM-IV-TRによるアルコール依存症の診断を受けている。
- アルコール依存症の治療を求めており、飲酒の減少または中止を望んでいる。
除外基準:
- DSM-IV-TR基準で定義されている鎮静剤や催眠剤を含む、アルコール、カフェイン、ニコチン以外の精神活性物質への現在（過去12か月）の乱用または依存。
- スクリーニングまたはベースライン中に実施された陽性の尿毒性スクリーニング。
- アルコール中毒せん妄、アルコール離脱せん妄、アルコール誘発性の持続性認知症または健忘症で入院したことがある、またはアルコール離脱発作、アルコール依存症の初期診断を伴うアルコール誘発性精神病性障害、または何らかの発作障害の病歴がある。
MINIを使用して評価されたDSM-IV-TR基準に基づいて、次のいずれかを持っています:
- -精神病性障害の現在、過去、または生涯の診断（統合失調症はMINIの精神病性障害モジュールの下で診断されることに注意してください）
- 双極性障害の現在または過去の診断、
- 現在または過去 1 年間の大うつ病エピソード、
- 現在（過去3か月）の摂食障害（食欲不振または過食症）、または
- -広場恐怖症の有無にかかわらず、現在（過去1年以内）のパニック障害の診断、
- 反社会性パーソナリティ障害。
- -治験参加中に悪化する可能性のある根本的な病状があり、入院、手術、および/または除外薬を使用して状態を治療する必要があります。
- -妊娠中または授乳中、または研究中のいつでも妊娠する予定がある。
- 臨床的に重大な異常検査値を有する;
- ヘモグロビン A1c 値 > 7%。
- 治験責任医師または異常な ECG 心拍数 (<45 または > 100 bpm または Fridericia 式 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QTc 間隔 > 450 ミリ秒) によって決定される臨床的に重要な ECG を持っている。
- HIVまたはA型、B型、C型肝炎にかかっている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
一致したプラセボ シュガー ピル - 目標用量 2 ピル BID
|
目標用量 - 2 錠 BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ABT-436
ABT-436 目標用量 400 mg BID
|
目標用量 - 400mg BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 週間の飲酒日数の割合
時間枠：2～12週目
|
この研究の主な目的は、DSM-IV-TR 基準によって確認されたアルコール依存症の被験者において、ABT-436 の週あたりの大量飲酒日の割合を減らす (飲酒の減少) 効果を評価することです。 「大量飲酒日」とは、女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日 5 杯以上飲むことです。 結果の測定は、2 ～ 12 週にわたって平均化されました。 |
2～12週目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raye Litten, PHD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。