Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABT-436 для алкогольной зависимости

15 февраля 2017 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ABT-436 при алкогольной зависимости

Первичная конечная точка эффективности исследует гипотезу о том, что ABT-436 будет снижать еженедельный процент дней, когда пациенты пьют в больших количествах, в течение недель исследования со 2 по 12 (дни 8-84) по сравнению с плацебо. «Пьяный день» - это 4 или более порций алкоголя в день для женщин и 5 или более порций алкоголя в день для мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высвобождение адренокортикотропного гормона (АКТГ) из гипофиза посредством стимуляции V1B играет центральную роль в реакции на стресс оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos и Chrousos-2002). Хроническая дисрегуляция оси HPA распространена при большом депрессивном расстройстве, тревожных расстройствах и расстройствах, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, характеризующимися повышенным AVP, повышенной реакцией на AVP, а также повышенной или сниженной общей активностью или реакцией оси HPA (Dinan & Scott-2005). . Нормализация оси HPA посредством гипофизарного антагонизма V1B является механизмом потенциальной эффективности ABT-436 при этих заболеваниях (Schüle et al-2009). Лимбический антагонизм V1B в головном мозге также может способствовать эффективности (Roper et al-2011).

Алкогольная зависимость, или алкоголизм, характеризуется хроническим рецидивирующим течением, при котором связанные с алкоголем сигналы и стресс являются известными триггерами рецидива (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Недавние исследования показывают, что нервные системы, опосредующие поведенческие реакции на стресс, могут быть полезными мишенями для фармакотерапии алкоголизма. В моделях на животных чрезмерное употребление алкоголя, являющееся результатом алкогольной зависимости в анамнезе, сопровождается повышенной поведенческой чувствительностью к стрессу (Heilig & Koob-2007). Доклинические исследования показали, что антагонисты V1B могут ослаблять возобновление самостоятельного приема героина и алкоголя и блокировать чрезмерное потребление алкоголя, вызванное зависимостью, у крыс. Также было показано, что антагонисты V1B блокируют вызванное стрессом восстановление поиска наркотиков и алкоголя у зависимых от этанола крыс (Zhou-2011). По этим причинам Группа клинических исследований NIAAA (NCIG) предлагает протестировать ABT-436 в фазе 2, чтобы проверить концепцию лечения алкогольной зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 21 года и не старше 65 лет.
  • Иметь текущий (последние 12 месяцев) диагноз DSM-IV-TR об алкогольной зависимости.
  • Обратитесь за лечением от алкогольной зависимости и пожелайте сократить или прекратить употребление алкоголя.

Критерий исключения:

  • текущее (последние 12 месяцев) злоупотребление или зависимость от любого психоактивного вещества, кроме алкоголя, кофеина и никотина, включая седативные и снотворные средства, как это определено критериями DSM-IV-TR.
  • положительный токсикологический анализ мочи, выполненный во время скрининга или на исходном уровне.
  • были госпитализированы по поводу бреда алкогольной интоксикации, бреда отмены алкоголя, персистирующей деменции, вызванной алкоголем, или амнестического расстройства, или перенесли судороги отмены алкоголя, психотическое расстройство, вызванное алкоголем, с первичным диагнозом алкогольной зависимости или любым судорожным расстройством в анамнезе.

  • Имейте любое из следующего, основанное на критериях DSM-IV-TR, оцененных с помощью MINI:

    1. Текущий, прошлый или пожизненный диагноз психотических расстройств (обратите внимание, что шизофрения диагностируется в модуле психотических расстройств MINI)
    2. Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства,
    3. Большой депрессивный эпизод в текущем или прошлом году,
    4. Текущее (последние 3 месяца) расстройство пищевого поведения (анорексия или булимия) или
    5. Текущий (за последний год) диагноз панического расстройства с агорафобией или без нее,
    6. Антисоциальное расстройство личности.
  • Иметь какое-либо основное заболевание, которое может обостриться во время участия в испытании, что может привести к госпитализации, хирургическому вмешательству и/или необходимости использования исключительных лекарств для лечения состояния.
  • Быть беременным или кормящим грудью или иметь планы забеременеть в любое время во время исследования.
  • Имеют клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей;
  • Значение гемоглобина A1c > 7%.
  • Иметь клинически значимую ЭКГ, определенную исследователем, или аномальную частоту сердечных сокращений на ЭКГ (<45 или > 100 ударов в минуту или интервал QTc, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс.
  • У вас ВИЧ или гепатит А, В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Соответствующая сахарная таблетка плацебо - целевая доза 2 таблетки два раза в день
Лекарство: Соответствующее плацебо — сахарная таблетка
Целевая доза - 2 таблетки два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: АБТ-436
АБТ-436 Целевая доза 400 мг два раза в день
Лекарство: АБТ-436
Целевая доза - 400 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельный процент пьяных дней
Временное ограничение: Недели 2-12

Основная цель этого исследования — оценить эффективность ABT-436 для снижения еженедельного процента дней, когда люди пьют в больших количествах (уменьшение употребления алкоголя) у субъектов с алкогольной зависимостью, подтвержденной критериями DSM-IV-TR. «Пьяный день» - это 4 или более порций алкоголя в день для женщин и 5 или более порций алкоголя в день для мужчин.

Оценка результата была усреднена за 2-12 недель.
Недели 2-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCIG-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться