Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABT-436 az alkoholfüggőségre

2017. február 15. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-436 alkoholfüggőség elleni hatékonyságának felmérésére

Az elsődleges hatékonysági végpont azt a hipotézist vizsgálja, hogy az ABT-436 csökkenteni fogja a hetente erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a 2–12. vizsgálati héten (8–84. nap) a placebóhoz képest. A „súlyos ivási nap” nőknél 4 vagy több ital, férfiaknál pedig 5 vagy több ital ivási naponként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) felszabadulása az agyalapi mirigyből V1B stimuláció révén központi szerepet játszik a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely stresszválaszában (Carrasco és Van de Kar-2003, Herman és Cullinan-1997, Sapolsky és mtsai-2000; Tsigos & Chrousos-2002). A HPA tengely krónikus diszregulációja gyakori súlyos depressziós rendellenességek, szorongásos rendellenességek és szerhasználattal kapcsolatos rendellenességek esetén, amelyeket emelkedett AVP, fokozott AVP-re adott válaszkészség, valamint megnövekedett vagy csökkent általános HPA-tengely aktivitás vagy válaszkészség jellemez (Dinan és Scott-2005). . A HPA tengely normalizálása az agyalapi mirigy V1B antagonizmusán keresztül az ABT-436 potenciális hatékonyságának mechanizmusa ezekben a rendellenességekben (Schüle et al-2009). A limbikus V1B antagonizmus az agyban szintén hozzájárulhat a hatékonysághoz (Roper et al-2011).

Az alkoholfüggőséget vagy az alkoholizmust krónikus visszaeső lefolyás jellemzi, amelyben az alkohollal kapcsolatos jelzések és a stressz ismert visszaesést kiváltó tényezők (Brownell és mtsai-1986, Heilig és Egli-2006, Sinha és Li-2007). A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a viselkedési stresszválaszokat közvetítő idegrendszerek hasznos célpontokat kínálhatnak az alkoholizmus gyógyszeres kezelésében. Állatmodellekben az alkoholfüggőség kórtörténetéből adódó túlzott alkoholfogyasztás a stresszre való fokozott viselkedési érzékenységgel jár együtt (Heilig és Koob-2007). A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a V1B antagonisták csökkenthetik a heroin és az alkohol önadagolásának visszaállítását, és blokkolhatják a függőség által kiváltott túlzott alkoholfogyasztást patkányokban. A V1B antagonistákról azt is kimutatták, hogy blokkolják a stressz által kiváltott drog- és alkoholkeresés visszaállítását etanolfüggő patkányokban (Zhou-2011). Ezen okok miatt a NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) azt javasolja, hogy teszteljék az ABT-436-ot egy 2. fázisban, amely az alkoholfüggőség kezelésének koncepciója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 21 éves és legfeljebb 65 éves.
  • Jelenlegi (elmúlt 12 hónap) DSM-IV-TR diagnózisa van alkoholfüggőségre vonatkozóan.
  • Kérjen kezelést alkoholfüggősége miatt, és kívánja az ivás csökkentését vagy abbahagyását.

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi (elmúlt 12 hónap) visszaélés vagy függőség bármilyen pszichoaktív anyagtól, kivéve az alkoholt, a koffeint és a nikotint, beleértve a nyugtatókat és altatókat, a DSM-IV-TR kritériumok szerint.
  • pozitív vizelet toxikológiai szűrés, amelyet a szűrés vagy az alapállapot során végeztek.
  • alkoholmérgezési delírium, alkoholmegvonási delírium, alkohol okozta tartós demencia vagy amnesztiás rendellenesség miatt kórházba került, vagy alkoholmegvonási rohama, alkohol által kiváltott pszichotikus rendellenessége volt alkoholfüggőség elsődleges diagnózisával, vagy bármilyen görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményében.

  • Rendelkezik az alábbiak bármelyikével a DSM-IV-TR kritériumok alapján, a MINI használatával értékelve:

    1. Pszichotikus rendellenességek jelenlegi, múltbeli vagy életre szóló diagnózisa (megjegyzendő, hogy a skizofréniát a MINI pszichotikus rendellenesség modulja alapján diagnosztizálják)
    2. Bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa,
    3. jelenlegi vagy elmúlt évi súlyos depressziós epizód,
    4. Jelenlegi (elmúlt 3 hónap) étkezési zavar (anorexia vagy bulimia), ill
    5. A pánikbetegség jelenlegi (az elmúlt éven belüli) diagnózisa agorafóbiával vagy anélkül,
    6. Antiszociális személyiségzavar.
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatban való részvétel során súlyosbodhat, ami kórházi kezelést, műtétet és/vagy kizáró gyógyszerek alkalmazásának szükségességét okozza az állapot kezelésére.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során bármikor.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékkel rendelkezik;
  • Hemoglobin A1c érték > 7%.
  • Klinikailag szignifikáns EKG-ja van, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy kóros EKG-pulzusszám (<45 vagy > 100 bpm vagy QTc-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) alapján a pulzusszám alapján korrigált) > 450 msec.
  • HIV-vel vagy hepatitis A-val, B-vel vagy C-vel rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
Illesztett Placebo cukortabletta - céldózis 2 tabletta BID
Drog: Párosított placebo – cukortabletta
Céldózis - 2 tabletta BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Céldózis 400 mg BID
Drog: ABT-436
Céldózis - 400 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti százalékos aránya az elfogyasztott ivási napoknak
Időkeret: Hét 2-12

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ABT-436 hatékonyságának felmérése az alkoholfüggőségben szenvedő alanyok heti százalékos alkoholfogyasztásának csökkentésében (az ivás csökkenése), amelyet a DSM-IV-TR kritériumok igazolnak. A „súlyos ivási nap” nőknél 4 vagy több ital, férfiaknál pedig 5 vagy több ital ivási naponként.

Az eredmény mértékét a 2-12. hétre átlagolták.
Hét 2-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCIG-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel