Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-436 for alkoholafhængighed

15. februar 2017 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​ABT-436 for alkoholafhængighed

Det primære effektmål undersøger hypotesen om, at ABT-436 vil reducere den ugentlige procentdel af dage med tungt drikke i undersøgelsesuge 2 til 12 (dage 8-84) sammenlignet med placebo. En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder og 5 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frigivelse af adrenokortikotropisk hormon (ACTH) fra hypofysen via V1B-stimulering er central for stressreaktionen på hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Kronisk dysregulering af HPA-aksen er almindelig ved svær depressiv lidelse, angstlidelser og stofmisbrugslidelser karakteriseret ved forhøjet AVP, øget reaktionsevne over for AVP samt enten øget eller nedsat samlet HPA-akseaktivitet eller reaktionsevne (Dinan & Scott-2005) . HPA-aksenormalisering via hypofyse V1B-antagonisme er en mekanisme for potentiel ABT-436-effektivitet ved disse lidelser (Schüle et al-2009). Limbisk V1B-antagonisme i hjernen kan også bidrage til effektiviteten (Roper et al-2011).

Alkoholafhængighed, eller alkoholisme, er karakteriseret ved et kronisk tilbagefaldsforløb, hvor alkoholassocierede signaler og stress er kendte tilbagefaldstriggere (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Nyere forskning tyder på, at neurale systemer, der medierer adfærdsmæssige stressresponser, kan tilbyde nyttige mål for farmakoterapi af alkoholisme. I dyremodeller er overdreven alkoholforbrug, der er et resultat af en historie med alkoholafhængighed, ledsaget af øget adfærdsfølsomhed over for stress (Heilig & Koob-2007). Prækliniske undersøgelser har vist, at V1B-antagonister kan dæmpe genindsættelse af heroin- og alkohol-selvadministration og blokere afhængighedsinduceret overdrivelse af alkoholindtagelse hos rotter. V1B-antagonister har også vist sig at blokere stress-induceret genindsættelse af lægemiddel- og alkoholsøgning hos ethanolafhængige rotter (Zhou-2011). Af disse grunde foreslår NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) at teste ABT-436 i et fase 2, proof of concept-forsøg til behandling af alkoholafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 21 år og højst 65 år.
  • Har en aktuel (seneste 12 måneder) DSM-IV-TR diagnose af alkoholafhængighed.
  • Søg behandling for alkoholafhængighed og ønske en reduktion eller ophør med at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende (seneste 12 måneder) misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end alkohol, koffein og nikotin, herunder beroligende midler og hypnotika, som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
  • positiv urintoksikologisk screening udført under screening eller baseline.
  • været indlagt for alkoholforgiftningsdelirium, alkoholabstinensdelirium, alkohol-induceret vedvarende demens eller amnestisk lidelse, eller har haft et alkoholabstinensanfald, alkohol-induceret psykotisk lidelse med en primær diagnose alkoholafhængighed eller en historie med en hvilken som helst anfaldslidelse.

  • Har et af følgende, baseret på DSM-IV-TR-kriterier som vurderet ved hjælp af MINI:

    1. Nuværende, tidligere eller livstidsdiagnose af psykotiske lidelser (bemærk, at skizofreni er diagnosticeret under MINI-modulet for psykotiske lidelser)
    2. Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse,
    3. Aktuel eller sidste års svær depressiv episode,
    4. Nuværende (seneste 3 måneder) spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi), eller
    5. Aktuel (inden for det seneste år) diagnose af panikangst med eller uden agorafobi,
    6. Antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, der kan forværres under forsøgsdeltagelse, hvilket forårsager hospitalsindlæggelse, operation og/eller behovet for at bruge udelukkende medicin til at behandle tilstanden.
  • Være gravid eller ammende eller har planer om at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  • Har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi;
  • Hæmoglobin A1c-værdi > 7%.
  • Få et klinisk signifikant EKG som bestemt af investigator eller unormal EKG-puls (<45 eller > 100 bpm eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 450 msek.
  • Har HIV eller Hepatitis A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Matchet placebo sukkerpille - måldosis 2 piller BID
Medicin: Matchet placebo - sukkerpille
Måldosis - 2 piller BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Måldosis på 400 mg BID
Medicin: ABT-436
Måldosis - 400 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig procentdel af voldsomme drikkedage
Tidsramme: Uge 2-12

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ABT-436 til at reducere den ugentlige procentdel af dage med tungt alkoholforbrug (reduktion i drikkeri) hos personer med alkoholafhængighed bekræftet af DSM-IV-TR-kriterier. En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinks pr. drikkedag for kvinder og 5 eller flere drinks pr. drikkedag for mænd.

Resultatmålet blev beregnet som gennemsnit over uge 2-12.
Uge 2-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCIG-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchet placebo - sukkerpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner