Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-436 for alkoholavhengighet

15. februar 2017 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av ABT-436 for alkoholavhengighet

Det primære effektendepunktet undersøker hypotesen om at ABT-436 vil redusere den ukentlige prosentandelen av dagene med mye drikke i løpet av studieuke 2 til 12 (dager 8-84) sammenlignet med placebo. En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinker per drikkedag for kvinner og 5 eller flere drinker per drikkedag for menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frigjøring av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) fra hypofysen via V1B-stimulering er sentral for stressresponsen på hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Kronisk dysregulering av HPA-aksen er vanlig ved alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser og ruslidelser preget av forhøyet AVP, økt respons på AVP, samt enten økt eller redusert total HPA-akseaktivitet eller respons (Dinan & Scott-2005) . HPA-aksenormalisering via hypofyse-V1B-antagonisme er en mekanisme for potensiell ABT-436-effekt ved disse lidelsene (Schüle et al-2009). Limbisk V1B-antagonisme i hjernen kan også bidra til effekt (Roper et al-2011).

Alkoholavhengighet, eller alkoholisme, er preget av et kronisk tilbakefallsforløp, der alkoholassosierte signaler og stress er kjente tilbakefallstriggere (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Nyere forskning tyder på at nevrale systemer som medierer adferdsstressresponser kan tilby nyttige mål for farmakoterapi av alkoholisme. I dyremodeller er overdreven alkoholforbruk som er et resultat av en historie med alkoholavhengighet ledsaget av økt atferdssensitivitet for stress (Heilig & Koob-2007). Prekliniske studier har vist at V1B-antagonister kan dempe gjenoppretting av selvadministrering av heroin og alkohol, og blokkere avhengighetsindusert overdrivelse av alkoholinntak hos rotter. V1B-antagonister har også vist seg å blokkere stressindusert gjeninnsetting av stoff- og alkoholsøking hos etanolavhengige rotter (Zhou-2011). Av disse grunner foreslår NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) å teste ABT-436 i en fase 2, proof of concept-prøve for behandling av alkoholavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 21 år og ikke eldre enn 65 år.
  • Har en nåværende (siste 12 måneder) DSM-IV-TR diagnose av alkoholavhengighet.
  • Søke behandling for alkoholavhengighet og ønske en reduksjon eller slutt på å drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende (siste 12 måneder) misbruk eller avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn alkohol, koffein og nikotin, inkludert beroligende midler og hypnotika, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene.
  • positiv urintoksikologisk screening utført under screening eller baseline.
  • vært innlagt på sykehus for alkoholforgiftningsdelirium, alkoholabstinensdelirium, alkoholindusert vedvarende demens eller amnestisk lidelse, eller har hatt et alkoholabstinensanfall, alkoholindusert psykotisk lidelse med en primærdiagnose som alkoholavhengighet eller en historie med anfallsforstyrrelser.

  • Ha noe av følgende, basert på DSM-IV-TR-kriterier vurdert ved bruk av MINI:

    1. Nåværende, tidligere eller livstidsdiagnose av psykotiske lidelser (merk at schizofreni er diagnostisert under psykotiske lidelsesmodulen til MINI)
    2. Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse,
    3. Nåværende eller siste års alvorlig depressiv episode,
    4. Nåværende (siste 3 måneder) spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi), eller
    5. Nåværende (i løpet av det siste året) diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi,
    6. Antisosial personlighetsforstyrrelse.
  • Har en underliggende medisinsk tilstand som kan forverres under prøvedeltakelse og forårsake sykehusinnleggelse, kirurgi og/eller behov for å bruke ekskluderende medisiner for å behandle tilstanden.
  • Være gravid eller ammende eller ha planer om å bli gravid når som helst i løpet av studien.
  • Har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi;
  • Hemoglobin A1c-verdi > 7 %.
  • Ha et klinisk signifikant EKG som bestemt av etterforskeren eller unormal EKG-puls (<45 eller > 100 bpm eller QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) > 450 msek.
  • Har HIV eller hepatitt A, B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Matchet placebo sukkerpille - måldose 2 piller BID
Legemiddel: Matchet placebo - sukkerpille
Måldose - 2 piller BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Måldose på 400 mg BID
Legemiddel: ABT-436
Måldose - 400 mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig prosentandel av hevende drikkedager
Tidsramme: Uke 2-12

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til ABT-436 for å redusere den ukentlige prosentandelen av dagene med mye drikking (reduksjon i drikking) hos personer med alkoholavhengighet bekreftet av DSM-IV-TR-kriterier. En "tung drikkedag" er 4 eller flere drinker per drikkedag for kvinner og 5 eller flere drinker per drikkedag for menn.

Utfallsmålet var gjennomsnittlig over uke 2-12.
Uke 2-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCIG-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere