Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABT-436 voor alcoholafhankelijkheid

15 februari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid van ABT-436 voor alcoholafhankelijkheid te beoordelen

Het primaire werkzaamheidseindpunt onderzoekt de hypothese dat ABT-436 het wekelijkse percentage dagen van zwaar drinken zal verminderen tijdens Studieweek 2 tot en met 12 (Dagen 8-84) in vergelijking met placebo. Een "zware drinkdag" is 4 of meer glazen per drinkdag voor vrouwen en 5 of meer glazen per drinkdag voor mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afgifte van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) uit de hypofyse via V1B-stimulatie staat centraal in de stressrespons van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Chronische ontregeling van de HPA-as komt vaak voor bij depressieve stoornissen, angststoornissen en stoornissen door middelenmisbruik, gekenmerkt door verhoogde AVP, verhoogde gevoeligheid voor AVP, evenals verhoogde of verlaagde algehele activiteit of gevoeligheid van de HPA-as (Dinan & Scott-2005) . Normalisatie van de HPA-as via hypofyse-V1B-antagonisme is een mechanisme voor mogelijke werkzaamheid van ABT-436 bij deze aandoeningen (Schüle et al-2009). Limbisch V1B-antagonisme in de hersenen kan ook bijdragen aan de werkzaamheid (Roper et al-2011).

Alcoholafhankelijkheid, of alcoholisme, wordt gekenmerkt door een chronisch verloop van terugval, waarbij aan alcohol gerelateerde signalen en stress bekende terugvaltriggers zijn (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Recent onderzoek suggereert dat neurale systemen die gedragsmatige stressreacties mediëren, nuttige doelen kunnen bieden voor farmacotherapie van alcoholisme. In diermodellen gaat overmatig alcoholgebruik dat het gevolg is van een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid gepaard met een verhoogde gedragsgevoeligheid voor stress (Heilig & Koob-2007). Preklinische studies hebben aangetoond dat V1B-antagonisten het herstel van zelftoediening van heroïne en alcohol kunnen afzwakken en door afhankelijkheid veroorzaakte overdrijving van alcoholinname bij ratten kunnen blokkeren. Van V1B-antagonisten is ook aangetoond dat ze het door stress geïnduceerde herstel van het zoeken naar drugs en alcohol bij ethanolafhankelijke ratten blokkeren (Zhou-2011). Om deze redenen stelt de NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) voor om ABT-436 te testen in een Fase 2, proof of concept studie voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar en niet ouder dan 65 jaar zijn.
  • Een huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-IV-TR-diagnose van alcoholafhankelijkheid hebben.
  • Zoek een behandeling voor alcoholafhankelijkheid en verlang naar minder of stop met drinken.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige (afgelopen 12 maanden) misbruik van of afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan alcohol, cafeïne en nicotine, inclusief sedativa en hypnotica, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria.
  • positieve urinetoxicologiescreening uitgevoerd tijdens screening of baseline.
  • in het ziekenhuis zijn opgenomen voor alcoholintoxicatie delirium, alcoholontwenningsdelier, door alcohol veroorzaakte aanhoudende dementie of amnestische stoornis, of een alcoholontwenningsaanval, door alcohol veroorzaakte psychotische stoornis met een primaire diagnose van alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van een convulsieve stoornis hebben gehad.

  • Een van de volgende kenmerken hebben, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria zoals beoordeeld met behulp van de MINI:

    1. Huidige, vroegere of levenslange diagnose van psychotische stoornissen (merk op dat schizofrenie wordt gediagnosticeerd onder de psychotische stoornismodule van de MINI)
    2. Huidige of vroegere diagnose van een bipolaire stoornis,
    3. Depressieve episode in het huidige of afgelopen jaar,
    4. Huidige (afgelopen 3 maanden) eetstoornis (anorexia of boulimia), of
    5. Huidige (in het afgelopen jaar) diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie,
    6. Antisociale persoonlijkheids stoornis.
  • Een onderliggende medische aandoening hebben die zou kunnen verergeren tijdens deelname aan de studie, met ziekenhuisopname, operaties en/of de noodzaak om uitsluitende medicijnen te gebruiken om de aandoening te behandelen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of plannen hebt om zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Een klinisch significant afwijkende laboratoriumwaarde hebben;
  • Hemoglobine A1c-waarde > 7%.
  • Een klinisch significant ECG hebben zoals bepaald door de onderzoeker of een abnormale ECG-hartslag (<45 of > 100 bpm of QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) > 450 msec.
  • Hiv of hepatitis A, B of C hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker Pil
Matched Placebo-suikerpil - streefdosis 2 pillen BID
Geneesmiddel: Matched Placebo - Suikerpil
Doeldosis - 2 pillen BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Doeldosis van 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-436
Doeldosis - 400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks percentage deinende drinkdagen
Tijdsspanne: Weken 2-12

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ABT-436 om het wekelijkse percentage zware drinkdagen (minder drinken) te verminderen bij proefpersonen met alcoholafhankelijkheid bevestigd door DSM-IV-TR-criteria. Een "zware drinkdag" is 4 of meer glazen per drinkdag voor vrouwen en 5 of meer glazen per drinkdag voor mannen.

De uitkomstmaat werd gemiddeld over weken 2-12.
Weken 2-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCIG-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren