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ABT-436 para la dependencia del alcohol

15 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de ABT-436 para la dependencia del alcohol

El criterio principal de valoración de la eficacia examina la hipótesis de que ABT-436 disminuirá el porcentaje semanal de días de consumo excesivo de alcohol durante las semanas del estudio 2 a 12 (días 8 a 84) en comparación con el placebo. Un "día de consumo excesivo de alcohol" es 4 o más tragos por día de consumo para las mujeres y 5 o más tragos por día de consumo para los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La liberación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) de la glándula pituitaria a través de la estimulación V1B es fundamental para la respuesta al estrés del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). La desregulación crónica del eje HPA es común en el trastorno depresivo mayor, los trastornos de ansiedad y los trastornos por abuso de sustancias caracterizados por AVP elevada, mayor capacidad de respuesta a la AVP, así como una mayor o menor actividad o capacidad de respuesta general del eje HPA (Dinan & Scott-2005) . La normalización del eje HPA a través del antagonismo V1B hipofisario es un mecanismo para la eficacia potencial de ABT-436 en estos trastornos (Schüle et al-2009). El antagonismo límbico V1B en el cerebro también puede contribuir a la eficacia (Roper et al-2011).

La dependencia del alcohol, o alcoholismo, se caracteriza por un curso crónico de recaídas, en el que las señales asociadas con el alcohol y el estrés son desencadenantes conocidos de recaídas (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Investigaciones recientes sugieren que los sistemas neuronales que median las respuestas de estrés conductual pueden ofrecer objetivos útiles para la farmacoterapia del alcoholismo. En modelos animales, el consumo excesivo de alcohol que resulta de un historial de dependencia del alcohol se acompaña de una mayor sensibilidad conductual al estrés (Heilig & Koob-2007). Los estudios preclínicos han demostrado que los antagonistas de V1B pueden atenuar el restablecimiento de la autoadministración de heroína y alcohol, y bloquear la exageración inducida por la dependencia de la ingesta de alcohol en ratas. También se ha demostrado que los antagonistas de V1B bloquean el restablecimiento de la búsqueda de drogas y alcohol inducido por el estrés en ratas dependientes de etanol (Zhou-2011). Por estas razones, el Grupo de Investigaciones Clínicas del NIAAA (NCIG) propone probar ABT-436 en un ensayo de prueba de concepto de Fase 2 para el tratamiento de la dependencia del alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener por lo menos 21 años de edad y no más de 65 años de edad.
  • Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-IV-TR de dependencia del alcohol.
  • Estar buscando tratamiento para la dependencia del alcohol y desear una reducción o dejar de beber.

Criterio de exclusión:

  • Abuso o dependencia actual (últimos 12 meses) de cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol, la cafeína y la nicotina, incluidos los sedantes y los hipnóticos, tal como se define en los criterios del DSM-IV-TR.
  • prueba de toxicología de orina positiva realizada durante la selección o al inicio.
  • ha sido hospitalizado por delirio de intoxicación por alcohol, delirio por abstinencia de alcohol, demencia persistente inducida por el alcohol o trastorno amnésico, o ha tenido una convulsión por abstinencia de alcohol, un trastorno psicótico inducido por el alcohol con un diagnóstico primario de dependencia del alcohol o antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.

  • Tener cualquiera de los siguientes, según los criterios del DSM-IV-TR evaluados mediante el MINI:

    1. Diagnóstico actual, pasado o de por vida de trastornos psicóticos (tenga en cuenta que la esquizofrenia se diagnostica bajo el módulo de trastorno psicótico del MINI)
    2. Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar,
    3. Episodio depresivo mayor actual o del año pasado,
    4. Trastorno alimentario actual (últimos 3 meses) (anorexia o bulimia), o
    5. Diagnóstico actual (en el último año) de trastorno de pánico con o sin agorafobia,
    6. Desorden de personalidad antisocial.
  • Tiene alguna afección médica subyacente que podría empeorar durante la participación en el ensayo y causar hospitalización, cirugía y/o la necesidad de usar medicamentos de exclusión para tratar la afección.
  • Estar embarazada o amamantando o tener planes de quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio.
  • Tener un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo;
  • Valor de hemoglobina A1c > 7%.
  • Tener un ECG clínicamente significativo según lo determinado por el investigador o frecuencia cardíaca de ECG anormal (<45 o> 100 lpm o intervalo QTc corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF)> 450 mseg.
  • Tiene VIH o Hepatitis A, B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Píldora de azúcar Placebo combinada - dosis objetivo 2 píldoras BID
Droga: Placebo emparejado - Píldora de azúcar
Dosis objetivo - 2 pastillas BID
COMPARADOR_ACTIVO: ABT-436
ABT-436 Dosis objetivo de 400 mg BID
Droga: ABT-436
Dosis objetivo - 400 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje semanal de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 2-12

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ABT-436 para reducir el porcentaje semanal de días de consumo excesivo de alcohol (reducción del consumo de alcohol) en sujetos con dependencia del alcohol confirmada por los criterios del DSM-IV-TR. Un "día de consumo excesivo de alcohol" es 4 o más tragos por día de consumo para las mujeres y 5 o más tragos por día de consumo para los hombres.

La medida de resultado se promedió entre las semanas 2-12.
Semanas 2-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCIG-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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