Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABT-436 na uzależnienie od alkoholu

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu ocenę skuteczności ABT-436 w leczeniu uzależnienia od alkoholu

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności bada hipotezę, że ABT-436 zmniejszy tygodniowy odsetek dni intensywnego picia podczas tygodni badania od 2 do 12 (dni 8-84) w porównaniu z placebo. „Dzień intensywnego picia” to 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwalnianie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) z przysadki mózgowej poprzez stymulację V1B ma kluczowe znaczenie dla odpowiedzi stresowej osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (Carrasco i Van de Kar-2003, Herman i Cullinan-1997, Sapolsky i wsp.-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Przewlekła dysregulacja osi HPA jest powszechna w dużych zaburzeniach depresyjnych, zaburzeniach lękowych i zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji, charakteryzujących się podwyższoną AVP, zwiększoną reakcją na AVP, jak również zwiększoną lub zmniejszoną ogólną aktywnością lub reakcją osi HPA (Dinan i Scott-2005) . Normalizacja osi HPA poprzez antagonizm V1B przysadki jest mechanizmem potencjalnej skuteczności ABT-436 w tych zaburzeniach (Schüle i in.-2009). Limbiczny antagonizm V1B w mózgu może również przyczynić się do skuteczności (Roper i in.-2011).

Uzależnienie od alkoholu lub alkoholizm charakteryzuje się przewlekłym nawracającym przebiegiem, w którym sygnały związane z alkoholem i stres są znanymi wyzwalaczami nawrotu (Brownell i wsp.-1986, Heilig i Egli-2006, Sinha i Li-2007). Ostatnie badania sugerują, że układy nerwowe pośredniczące w behawioralnych reakcjach na stres mogą stanowić użyteczne cele dla farmakoterapii alkoholizmu. W modelach zwierzęcych nadmiernemu spożyciu alkoholu, które wynika z historii uzależnienia od alkoholu, towarzyszy zwiększona wrażliwość behawioralna na stres (Heilig i Koob-2007). Badania przedkliniczne wykazały, że antagoniści V1B mogą osłabiać samopodawanie heroiny i alkoholu oraz blokować nadmierne spożycie alkoholu wywołane uzależnieniem u szczurów. Wykazano również, że antagoniści V1B blokują wywołane stresem przywrócenie poszukiwania narkotyków i alkoholu u szczurów uzależnionych od etanolu (Zhou-2011). Z tych powodów NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) proponuje przetestowanie ABT-436 w fazie 2, test sprawdzający koncepcję leczenia uzależnienia od alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 65 lat.
  • Mieć aktualną (ostatnie 12 miesięcy) diagnozę uzależnienia od alkoholu DSM-IV-TR.
  • Szukać leczenia uzależnienia od alkoholu i pragnąć ograniczenia lub zaprzestania picia.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż alkohol, kofeina i nikotyna, w tym środków uspokajających i nasennych, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • dodatni wynik badania toksykologicznego moczu przeprowadzonego podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym.
  • był hospitalizowany z powodu majaczenia spowodowanego zatruciem alkoholowym, majaczeniem po odstawieniu alkoholu, utrzymującego się otępienia spowodowanego alkoholem lub zaburzeniami amnestycznymi lub miał napad odstawienia alkoholu, zaburzenie psychotyczne spowodowane alkoholem z pierwotnym rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu lub jakiekolwiek zaburzenia napadowe w wywiadzie.

  • Mają którekolwiek z poniższych kryteriów, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR ocenione za pomocą MINI:

    1. Bieżąca, przeszła lub życiowa diagnoza zaburzeń psychotycznych (uwaga: schizofrenia jest diagnozowana w ramach modułu zaburzeń psychotycznych MINI)
    2. Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej,
    3. Epizod dużej depresji w bieżącym lub minionym roku,
    4. Obecne (ostatnie 3 miesiące) zaburzenia odżywiania (anoreksja lub bulimia) lub
    5. Aktualne (w ciągu ostatniego roku) rozpoznanie lęku napadowego z lub bez agorafobii,
    6. Aspołeczne zaburzenie osobowości.
  • Mieć jakikolwiek podstawowy stan chorobowy, który może się zaostrzyć podczas udziału w badaniu, powodując hospitalizację, operację i/lub konieczność stosowania leków wykluczających w celu leczenia stanu.
  • Być w ciąży lub karmić piersią lub planować zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania.
  • mieć klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną;
  • Wartość hemoglobiny A1c > 7%.
  • Uzyskać klinicznie istotne EKG określone przez badacza lub nieprawidłową częstość akcji serca w EKG (<45 lub > 100 uderzeń na minutę lub odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms.
  • Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Dopasowana tabletka cukrowa Placebo - dawka docelowa 2 tabletki BID
Lek: Dopasowane placebo - pigułka cukrowa
Dawka docelowa - 2 tabletki BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Dawka docelowa 400 mg BID
Lek: ABT-436
Dawka docelowa - 400mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy odsetek falujących dni picia
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ABT-436 w zmniejszaniu tygodniowego odsetka dni intensywnego picia (redukcja picia) u osób z uzależnieniem od alkoholu potwierdzonym kryteriami DSM-IV-TR. „Dzień intensywnego picia” to 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet i 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn.

Miarę wyniku uśredniono dla tygodni 2-12.
Tygodnie 2-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCIG-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane placebo - pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj