Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-436 alkoholiriippuvuudelle

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ABT-436:n tehokkuuden arvioimiseksi alkoholiriippuvuudessa

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste tutkii hypoteesia, jonka mukaan ABT-436 vähentää viikoittaisten alkoholinkäyttöpäivien prosenttiosuutta tutkimusviikkojen 2–12 aikana (päivät 8–84) lumelääkkeeseen verrattuna. "Raskas juomapäivä" tarkoittaa 4 juomaa tai enemmän juomapäivää kohti naisilla ja 5 tai enemmän juomia miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) vapautuminen aivolisäkkeestä V1B-stimulaation kautta on keskeistä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin stressivasteessa (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). HPA-akselin krooninen säätelyhäiriö on yleistä vakavassa masennushäiriössä, ahdistuneisuushäiriöissä ja päihdehäiriöissä, joille on ominaista kohonnut AVP, lisääntynyt vaste AVP:lle sekä joko lisääntynyt tai vähentynyt HPA-akselin kokonaisaktiivisuus tai herkkyys (Dinan & Scott-2005) . HPA-akselin normalisointi aivolisäkkeen V1B-antagonismin kautta on mekanismi mahdolliselle ABT-436-tehokkuudelle näissä sairauksissa (Schüle et al-2009). Limbinen V1B-antagonismi aivoissa voi myös edistää tehoa (Roper et al-2011).

Alkoholiriippuvuudelle eli alkoholismille on tunnusomaista krooninen uusiutuva kulku, jossa alkoholiin liittyvät vihjeet ja stressi ovat tunnettuja uusiutumisen laukaisimia (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että käyttäytymisstressivasteita välittävät hermojärjestelmät voivat tarjota hyödyllisiä kohteita alkoholismin farmakoterapiaan. Eläinmalleissa alkoholin liialliseen käyttöön, joka johtuu alkoholiriippuvuudesta, liittyy lisääntynyt käyttäytymisherkkyys stressille (Heilig & Koob-2007). Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että V1B-antagonistit voivat heikentää heroiinin ja alkoholin itseannostelua ja estää riippuvuuden aiheuttamaa alkoholin nauttimisen liioittelua rotilla. V1B-antagonistien on myös osoitettu estävän stressin aiheuttaman huumeiden ja alkoholin etsinnän uudelleen aloittamista etanolista riippuvaisilla rotilla (Zhou-2011). Näistä syistä NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) ehdottaa ABT-436:n testaamista vaiheessa 2, todisteena alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetusta konseptikokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 21-vuotias ja enintään 65-vuotias.
  • Sinulla on nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-IV-TR-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta.
  • Hakeudu hoitoon alkoholiriippuvuuteen ja haluat vähentää juomista tai lopettaa juomisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) väärinkäyttö tai riippuvuus muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista, kofeiinista ja nikotiinista, mukaan lukien rauhoittavat ja unilääkkeet DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
  • positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • on ollut sairaalahoidossa alkoholimyrkytysdeliriumin, alkoholivieroitusdeliriumin, alkoholin aiheuttaman jatkuvan dementian tai muistihäiriön vuoksi, tai hänellä on ollut alkoholin vieroituskohtaus, alkoholin aiheuttama psykoottinen häiriö, jonka ensisijaisena diagnoosina on alkoholiriippuvuus, tai hänellä on ollut jokin kohtaushäiriö.

  • Sinulla on jokin seuraavista DSM-IV-TR-kriteerien perusteella MINI:llä arvioituina:

    1. Psykoottisten häiriöiden nykyinen, mennyt tai elinikäinen diagnoosi (huomaa, että skitsofrenia diagnosoidaan MINI:n psykoottisten häiriöiden moduulissa)
    2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi,
    3. nykyinen tai viime vuoden vakava masennusjakso,
    4. Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) syömishäiriö (anoreksia tai bulimia) tai
    5. Nykyinen (viime vuoden sisällä) diagnoosi paniikkihäiriöstä agorafobialla tai ilman,
    6. Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • sinulla on jokin taustalla oleva sairaus, joka voi pahentua tutkimukseen osallistumisen aikana ja aiheuttaa sairaalahoitoa, leikkausta ja/tai tarvetta käyttää poissulkevia lääkkeitä tilan hoitoon.
  • Ole raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • niillä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo;
  • Hemoglobiini A1c-arvo > 7 %.
  • Sinulla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä EKG tai epänormaali EKG-syke (<45 tai > 100 bpm tai QTc-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms).
  • Onko sinulla HIV tai hepatiitti A, B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Vastaava Placebo-sokeripilleri - tavoiteannos 2 pilleriä BID
Lääke: Yhteensopiva Placebo - Sokeripilleri
Tavoiteannos - 2 pilleriä BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Tavoiteannos 400 mg BID
Lääke: ABT-436
Tavoiteannos - 400 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikot 2-12

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABT-436:n tehokkuutta vähentää viikoittaisten runsaiden juomapäivien prosenttiosuutta (juomisen vähentäminen) henkilöillä, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien vahvistama alkoholiriippuvuus. "Raskas juomapäivä" tarkoittaa 4 juomaa tai enemmän juomapäivää kohti naisilla ja 5 tai enemmän juomia miehillä.

Tulosmittauksen keskiarvo laskettiin viikoilta 2-12.
Viikot 2-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCIG-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteensopiva Placebo - Sokeripilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa