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ABT-436 für Alkoholabhängigkeit

15. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ABT-436 bei Alkoholabhängigkeit

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt untersucht die Hypothese, dass ABT-436 den wöchentlichen Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum während der Studienwochen 2 bis 12 (Tage 8-84) im Vergleich zu Placebo verringert. Ein „starker Trinktag“ sind 4 oder mehr Getränke pro Trinktag für Frauen und 5 oder mehr Getränke pro Trinktag für Männer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freisetzung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) aus der Hypophyse über die V1B-Stimulation ist zentral für die Stressreaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA)-Achse (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). Eine chronische Dysregulation der HPA-Achse ist häufig bei schweren depressiven Störungen, Angststörungen und Drogenmissbrauchsstörungen, die durch erhöhtes AVP, erhöhte Reaktionsfähigkeit auf AVP sowie entweder erhöhte oder verringerte Aktivität oder Reaktionsfähigkeit der HPA-Achse insgesamt gekennzeichnet sind (Dinan & Scott-2005). . Die Normalisierung der HPA-Achse über den Hypophysen-V1B-Antagonismus ist ein Mechanismus für die potenzielle Wirksamkeit von ABT-436 bei diesen Erkrankungen (Schüle et al-2009). Der limbische V1B-Antagonismus im Gehirn kann ebenfalls zur Wirksamkeit beitragen (Roper et al-2011).

Alkoholabhängigkeit oder Alkoholismus ist durch einen chronischen Rückfallverlauf gekennzeichnet, bei dem alkoholassoziierte Hinweise und Stress bekannte Rückfallauslöser sind (Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass neuronale Systeme, die Verhaltensstressreaktionen vermitteln, nützliche Ziele für die Pharmakotherapie von Alkoholismus bieten können. In Tiermodellen geht exzessiver Alkoholkonsum als Folge einer Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte mit einer erhöhten Stresssensitivität einher (Heilig & Koob-2007). Präklinische Studien haben gezeigt, dass V1B-Antagonisten bei Ratten die Wiederaufnahme der Selbstverabreichung von Heroin und Alkohol abschwächen und eine abhängigkeitsinduzierte Übertreibung des Alkoholkonsums blockieren können. Es wurde auch gezeigt, dass V1B-Antagonisten die stressinduzierte Wiederherstellung der Drogen- und Alkoholsuche bei ethanolabhängigen Ratten blockieren (Zhou-2011). Aus diesen Gründen schlägt die NIAAA Clinical Investigations Group (NCIG) vor, ABT-436 in einer Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre und nicht älter als 65 Jahre sein.
  • Eine aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-IV-TR-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit haben.
  • sich wegen Alkoholabhängigkeit behandeln lassen und eine Reduzierung oder Einstellung des Alkoholkonsums wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller (letzte 12 Monate) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Alkohol, Koffein und Nikotin, einschließlich Sedativa und Hypnotika, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert.
  • positiver Urin-Toxikologie-Screen, der während des Screenings oder der Baseline durchgeführt wurde.
  • wegen Alkoholvergiftungsdelirium, Alkoholentzugsdelirium, alkoholinduzierter anhaltender Demenz oder amnestischer Störung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder einen Alkoholentzugsanfall, alkoholinduzierte psychotische Störung mit einer primären Diagnose einer Alkoholabhängigkeit oder einer Anfallsleiden-Vorgeschichte hatten.

  • Haben Sie eines der folgenden, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien, die mit dem MINI bewertet wurden:

    1. Aktuelle, vergangene oder lebenslange Diagnose von psychotischen Störungen (beachten Sie, dass Schizophrenie im Modul für psychotische Störungen des MINI diagnostiziert wird)
    2. Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung,
    3. aktuelle oder vergangene schwere depressive Episode,
    4. Aktuelle (letzte 3 Monate) Essstörung (Anorexie oder Bulimie) oder
    5. Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie,
    6. Antisoziale Persönlichkeitsstörung.
  • Haben Sie eine zugrunde liegende Erkrankung, die sich während der Teilnahme an der Studie verschlimmern könnte, was zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Operation und / oder der Notwendigkeit führt, Ausschlussmedikamente zur Behandlung der Erkrankung zu verwenden.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger sein oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert haben;
  • Hämoglobin-A1c-Wert > 7 %.
  • Haben Sie ein klinisch signifikantes EKG, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder eine abnormale EKG-Herzfrequenz (< 45 oder > 100 bpm oder QTc-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms).
  • HIV oder Hepatitis A, B oder C haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Abgestimmte Placebo-Zuckerpille - Zieldosis 2 Pillen BID
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo - Zuckerpille
Zieldosis - 2 Pillen BID
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 Zieldosis von 400 mg BID
Arzneimittel: ABT-436
Zieldosis - 400 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Prozentsatz der schweren Trinktage
Zeitfenster: Wochen 2-12

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ABT-436 zur Verringerung des wöchentlichen Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (Verringerung des Alkoholkonsums) bei Probanden mit Alkoholabhängigkeit, die durch die DSM-IV-TR-Kriterien bestätigt wurden. Ein „starker Trinktag“ sind 4 oder mehr Getränke pro Trinktag für Frauen und 5 oder mehr Getränke pro Trinktag für Männer.

Die Ergebnismessung wurde über die Wochen 2–12 gemittelt.
Wochen 2-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCIG-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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