알코올 의존에 대한 ABT-436
알코올 의존에 대한 ABT-436의 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 시험
연구 개요
상세 설명
V1B 자극을 통한 뇌하수체로부터의 부신피질자극호르몬(ACTH) 방출은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 스트레스 반응의 중심입니다(Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002). HPA 축의 만성 조절 장애는 AVP 상승, AVP에 대한 반응성 증가, 전체 HPA 축 활동 또는 반응성 증가 또는 감소를 특징으로 하는 주요 우울 장애, 불안 장애 및 약물 남용 장애에서 일반적입니다(Dinan & Scott-2005). . 뇌하수체 V1B 길항작용을 통한 HPA 축 정상화는 이러한 장애에서 잠재적인 ABT-436 효능에 대한 메커니즘입니다(Schüle et al-2009). 뇌의 변연계 V1B 길항작용도 효능에 기여할 수 있습니다(Roper et al-2011).
알코올 의존 또는 알코올 중독은 만성 재발 과정을 특징으로 하며 알코올 관련 단서 및 스트레스가 재발 트리거로 알려져 있습니다(Brownell et al-1986, Heilig & Egli-2006, Sinha & Li-2007). 최근 연구에 따르면 행동 스트레스 반응을 중재하는 신경 시스템이 알코올 중독의 약물 치료에 유용한 표적이 될 수 있습니다. 동물 모델에서 알코올 의존 병력으로 인한 과도한 알코올 소비는 스트레스에 대한 행동 민감성 증가를 동반합니다(Heilig & Koob-2007). 전임상 연구에 따르면 V1B 길항제는 헤로인 및 알코올 자가 투여의 복직을 약화시킬 수 있으며, 쥐에서 알코올 섭취의 의존성 유발 과장을 차단할 수 있습니다. V1B 길항제는 또한 에탄올 의존성 쥐에서 약물 및 알코올 추구의 스트레스 유발 복직을 차단하는 것으로 나타났습니다(Zhou-2011). 이러한 이유로 NIAAA 임상 조사 그룹(NCIG)은 알코올 의존 치료를 위한 개념 증명 시험인 2상에서 ABT-436을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Quincy, Massachusetts, 미국
- Boston Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 이하여야 합니다.
- 현재(지난 12개월) DSM-IV-TR 알코올 의존 진단이 있어야 합니다.
- 알코올 의존에 대한 치료를 찾고 있으며 음주를 줄이거나 중단하기를 원합니다.
제외 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 정의된 진정제 및 최면제를 포함하여 알코올, 카페인 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 현재(지난 12개월) 남용 또는 의존.
- 스크리닝 또는 베이스라인 동안 수행된 양성 소변 독성 스크리닝.
- 알코올 중독 섬망, 알코올 금단 섬망, 알코올 유발 지속성 치매 또는 기억상실 장애로 입원했거나 알코올 금단 발작, 알코올 의존으로 일차 진단을 받은 알코올 유발 정신병적 장애가 있거나 발작 장애의 병력이 있는 경우.
MINI를 사용하여 평가한 DSM-IV-TR 기준에 따라 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 정신병적 장애의 현재, 과거 또는 평생 진단(조현병은 MINI의 정신병적 장애 모듈에서 진단됨)
- 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단,
- 현재 또는 지난 해의 주요 우울 삽화,
- 현재(지난 3개월) 섭식 장애(거식증 또는 폭식증), 또는
- 현재(지난 1년 이내) 광장공포증을 동반하거나 동반하지 않은 공황 장애 진단,
- 반사회적 인격 장애.
- 임상시험 참여 중에 악화되어 입원, 수술 및/또는 상태를 치료하기 위해 배타적 약물을 사용해야 하는 필요성을 유발할 수 있는 기저 질환이 있는 자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값을 가짐;
- 헤모글로빈 A1c 값 > 7%.
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 ECG 또는 비정상 ECG 심박수(<45 또는 > 100bpm 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 갖습니다.
- HIV 또는 A, B 또는 C형 간염이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
일치된 위약 설탕 알약 - 목표 용량 2알 BID
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목표 복용량 - 2알 BID
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ACTIVE_COMPARATOR: ABT-436
ABT-436 목표 용량 400 mg BID
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목표 용량 - 400mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 음주 일수의 주간 백분율
기간: 2-12주차
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이 연구의 1차 목적은 DSM-IV-TR 기준에 의해 확인된 알코올 의존증이 있는 피험자에서 과음일의 주당 비율(음주 감소)을 줄이기 위한 ABT-436의 효능을 평가하는 것입니다. "과음일"은 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 하루에 5잔 이상입니다. 결과 측정은 2-12주에 걸쳐 평균을 냈습니다. |
2-12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raye Litten, PHD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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