ABT-436 酒精依赖
一项评估 ABT-436 对酒精依赖疗效的双盲、随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
通过 V1B 刺激从垂体释放促肾上腺皮质激素 (ACTH) 是下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴应激反应的核心 (Carrasco & Van de Kar-2003, Herman & Cullinan-1997, Sapolsky et al-2000; Tsigos & Chrousos-2002）。 HPA 轴的慢性失调常见于重度抑郁症、焦虑症和药物滥用障碍，其特征是 AVP 升高、对 AVP 的反应性增加，以及总体 HPA 轴活动或反应性增加或减少 (Dinan & Scott-2005) . 通过垂体 V1B 拮抗作用使 HPA 轴正常化是 ABT-436 在这些疾病中潜在功效的机制 (Schüle et al-2009)。 大脑中的边缘 V1B 拮抗作用也可能有助于提高疗效 (Roper et al-2011)。
酒精依赖或酒精中毒的特点是慢性复发过程，其中与酒精相关的线索和压力是已知的复发诱因（Brownell 等人 1986 年、Heilig 和 Egli 2006 年、Sinha 和 Li 2007 年）。 最近的研究表明，调节行为应激反应的神经系统可能为酒精中毒的药物治疗提供有用的目标。 在动物模型中，酒精依赖史导致的过量饮酒伴随着对压力的行为敏感性增加 (Heilig & Koob-2007)。 临床前研究表明，V1B 拮抗剂可以减弱大鼠海洛因和酒精自我给药的恢复，并阻止依赖性诱导的酒精摄入量增加。 V1B 拮抗剂也被证明可以阻止乙醇依赖大鼠的应激诱导的药物恢复和酒精寻求 (Zhou-2011)。 出于这些原因，NIAAA 临床调查小组 (NCIG) 提议在第 2 阶段测试 ABT-436，即治疗酒精依赖的概念验证试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Quincy、Massachusetts、美国
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁且不超过 65 岁。
- 目前（过去 12 个月）有酒精依赖的 DSM-IV-TR 诊断。
- 正在寻求酒精依赖治疗，并希望减少或停止饮酒。
排除标准：
- 当前（过去 12 个月）滥用或依赖酒精、咖啡因和尼古丁以外的任何精神活性物质，包括镇静剂和催眠药，如 DSM-IV-TR 标准所定义。
- 在筛查或基线期间进行的阳性尿液毒理学筛查。
- 曾因酒精中毒谵妄、酒精戒断性谵妄、酒精引起的持续性痴呆或遗忘症住院，或有过酒精戒断性癫痫发作、酒精引起的精神障碍，初步诊断为酒精依赖或有任何癫痫发作史。
根据使用 MINI 评估的 DSM-IV-TR 标准，具有以下任何一项：
- 当前、过去或一生的精神病诊断（注意精神分裂症是在 MINI 的精神病模块下诊断的）
- 双相情感障碍的当前或过去的诊断，
- 当前或过去一年的严重抑郁发作，
- 当前（过去 3 个月）饮食失调（厌食症或贪食症），或
- 当前（过去一年内）诊断为伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症，
- 反社会人格障碍。
- 有任何可能在参与试验期间恶化的基础疾病，导致住院、手术和/或需要使用排他性药物来治疗疾病。
- 在研究期间的任何时间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 具有临床意义的异常实验室值；
- 血红蛋白 A1c 值 > 7%。
- 具有由研究者确定的具有临床意义的心电图或异常心电图心率（<45 或 > 100 bpm 或使用 Fridericia 公式 (QTcF) > 450 毫秒校正心率的 QTc 间期。
- 患有 HIV 或甲型、乙型或丙型肝炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
匹配的安慰剂糖丸 - 目标剂量 2 粒 BID
|
目标剂量 - 2 粒 BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ABT-436
ABT-436 目标剂量为 400 mg BID
|
目标剂量 - 400mg BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周酗酒天数百分比
大体时间：第 2-12 周
|
本研究的主要目的是评估 ABT-436 减少酒精依赖受试者每周重度饮酒天数百分比（减少饮酒）的功效，这些受试者由 DSM-IV-TR 标准确认。 “大量饮酒日”是指女性每天饮酒 4 杯或更多，男性每天饮酒 5 杯或更多。 结果测量在第 2-12 周内取平均值。 |
第 2-12 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raye Litten, PHD、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.